Функциональные характеристики добровольно открывающихся и закрывающихся протезов с приводом от тела
7 декабря 2023 г. обновлено: Jason Highsmith, University of South Florida
Клинические испытания, сравнивающие функциональные характеристики свободно открывающихся и закрывающихся протезных терминальных устройств с питанием от тела
В этом исследовании будут сравниваться функциональные характеристики протезов с принудительным открыванием (VO) и добровольным закрыванием (VC). Мы предполагаем, что способность ощущать натяжение троса и производить все более сильное сжатие за счет силы плеча приведет к преимуществам терминального устройства VC (TRS, Grip 3) с точки зрения проприоцепции и общей функции. Конкретные цели этого клинического исследования заключаются в следующем:
- Определите, приведет ли аккомодация с претензором VC Grip 3 к уменьшению компенсаторных движений во время активности.
- Определите, приведет ли использование прехензора VC Grip 3 к улучшению повседневных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность пресенсоров, испытуемые пройдут рандомизированное перекрестное исследование AB с субъективным последующим наблюдением.
Будут оцениваться две категории субъектов: 1.) здоровые люди без ампутаций и 2.) субъекты с односторонней трансрадиальной ампутацией, которые в настоящее время используют или заинтересованы в использовании протеза с приводом от тела.
Мы ожидаем данные для сбора данных с 10 субъектами без ампутированных конечностей и 8 субъектами с ампутированными конечностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Односторонняя трансрадиальная ампутация или ампутация запястья
- от 18 до 85 лет
- Не менее 1 года с момента ампутации
- Уметь самостоятельно давать информированное согласие
- Быть готовым соблюдать процедуры исследования Критерии исключения
- История острого или хронического поражения кожи на культе
- Корректировка гильзы протеза в течение 90 дней
- Любое состояние, препятствующее участию и представляющее повышенный риск (например, поражение плеча, субакромиальный бурсит, тяжелый артрит плеча, локтя, запястья или пальцев)
- Травмы верхней конечности в течение последних 90 дней (операции, растяжения, вывихи или переломы).
- Нежелание/неспособность следовать инструкциям Критерии включения для здоровых испытуемых
- от 18 до 85 лет
- Способен дать независимое информированное согласие
- Независимая функция по самоотчету
- Без каких-либо заболеваний, которые могли бы ухудшить физическую функцию Критерии исключения для здоровых субъектов
- моложе 18 или старше 85 лет
- Любое состояние, препятствующее участию и представляющее повышенный риск (например, поражение плеча, субакромиальный бурсит, тяжелый артрит плеча, локтя, запястья или пальцев)
- Отсутствие травм верхней конечности в течение последних 90 дней (операции, растяжения, вывихи или переломы).
- Нежелание/неспособность следовать инструкциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Органы управления для людей с ампутированными конечностями
Это была наблюдательная группа, включавшая людей без ампутированных ног, которых оценивали как контрольную группу без нарушений.
В этой наблюдательной части исследования никаких вмешательств не проводилось.
|
|
|
Активный компаратор: Протез руки 1 (Hosmer 5XA)
В эту группу исследования были включены пациенты с односторонней трансрадиальной ампутацией, состояние которых оценивалось при использовании протеза руки 1.
|
Произвольное открывание протезного концевого устройства («рука»)
|
|
Активный компаратор: Протез руки 2 (TRS Grip 3)
В эту группу исследования были включены пациенты с односторонней трансрадиальной ампутацией, состояние которых оценивалось при использовании протеза руки 2.
|
Произвольное закрытие терминального протеза («рука»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение грудины во время задачи по складыванию полотенец
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может составлять от 1 до 2 месяцев. Оценка была запланирована в течение 1-2 недель после размещения.
|
Расстояние смещения грудины при складывании полотенца измеряли в метрах.
|
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может составлять от 1 до 2 месяцев. Оценка была запланирована в течение 1-2 недель после размещения.
|
|
Физические функции 10 баллов за тест
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может составлять от 1 до 2 месяцев. Оценка была запланирована в течение 1-2 недель после размещения.
|
Моделирование 10 действий повседневной жизни (т.е.
надевать рубашку, подметать, ходить по лестнице).
Измеряется в единицах времени, расстояния и массы, чтобы обеспечить единую непрерывную оценку функции (от 0 до 100).
Оценка 100 является максимальной оценкой и указывает на самый высокий уровень независимой функции, где оценка 0 указывает на самую низкую оценку.
Люди, набравшие более низкие баллы, вероятно, будут подвергаться повышенному риску зависимости от повседневной деятельности.
|
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может составлять от 1 до 2 месяцев. Оценка была запланирована в течение 1-2 недель после размещения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro0013189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .