自主开闭体动力假肢的功能表现
2023年12月7日 更新者：Jason Highsmith、University of South Florida
比较自主开闭体动力假肢末端装置功能性能的临床试验
本研究将比较自主开放 (VO) 和自主闭合 (VC) 身体动力假肢的功能表现。 我们假设感知电缆张力并从肩部力产生逐渐增加的捏力的能力将导致 VC 终端设备（TRS，Grip 3）在本体感觉和整体功能方面的优势。 该临床试验的具体目标是：
- 确定使用 VC Grip 3 prehensor 调节是否会导致活动期间的代偿运动减少。
- 确定使用 VC Grip 3 prehensor 住宿是否会改善日常生活活动的功能。
研究概览
详细说明
为了评估 prehensors 的性能，受试者将完成一项随机 A-B 交叉研究，并进行主观随访。
将评估两个受试者类别：1.) 健康的非截肢者，以及 2.) 当前使用或有兴趣使用身体动力假肢的单侧经桡动脉截肢者受试者。
我们预计数据收集数据包括 10 名非截肢受试者和 8 名截肢受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 单侧经桡动脉或腕关节离断截肢者
- 18至85岁
- 从截肢之日起至少 1 年
- 能够独立提供知情同意
- 愿意遵守研究程序 排除标准
- 残肢急性或慢性皮肤破损史
- 90 天内调整假肢接受腔
- 任何会妨碍参与和增加风险的情况（例如 肩撞击、肩峰下滑囊炎、严重的肩、肘、腕或手指关节炎）
- 过去 90 天内上肢受伤（手术、扭伤、拉伤或骨折）。
- 不愿意/无法遵循指示 健全受试者的纳入标准
- 18至85岁
- 能够提供独立的知情同意
- 自我报告的独立职能
- 没有任何会损害身体机能的健康疾病 健全受试者的排除标准
- 小于 18 岁或大于 85 岁
- 任何会妨碍参与和增加风险的情况（例如 肩撞击、肩峰下滑囊炎、严重的肩、肘、腕或手指关节炎）
- 在过去 90 天内没有上肢受伤（手术、扭伤、拉伤或骨折）。
- 不愿意/无法遵循指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非截肢者控制
这是一个观察组，包括被评估为未受损对照受试者的非截肢者。
该研究的观察部分没有干预措施。
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有源比较器：假肢1（Hosmer 5XA）
该研究的这一部分包括单侧经桡动脉截肢者，他们在使用假手时接受了评估 1
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自愿开放假肢终端装置（“手”）
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有源比较器：假手 2（TRS Grip 3）
该研究的这一部分包括单侧经桡动脉截肢者，他们在使用假手 2 时接受了评估
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自愿闭合假肢终端装置（“手”）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛巾折叠任务中的胸骨位移
大体时间：根据干预的初步经验，适应期可以从 1 个月到 2 个月不等。评估安排在住宿后的 1-2 周内。
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折叠毛巾时胸骨移动的距离以米为单位。
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根据干预的初步经验，适应期可以从 1 个月到 2 个月不等。评估安排在住宿后的 1-2 周内。
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身体功能表现 10 测试分数
大体时间：根据干预的初步经验，适应期可以从 1 个月到 2 个月不等。评估安排在住宿后的 1-2 周内。
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模拟 10 项日常生活活动（即
穿衬衫、扫地、走楼梯）。
以时间、距离和质量为单位进行测量，以提供单一的、连续的功能评分（从 0-100）。
100 分是最高分，表示独立功能的最高水平，而 0 分表示最差的分数。
得分较低的人可能会增加依赖日常功能的风险。
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根据干预的初步经验，适应期可以从 1 个月到 2 个月不等。评估安排在住宿后的 1-2 周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Highsmith, PhD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计的)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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