Desempenho Funcional de Próteses Elétricas Corporais de Abertura e Fechamento Voluntários
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida
Um ensaio clínico comparando o desempenho funcional de dispositivos terminais protéticos de abertura e fechamento voluntários
Este estudo irá comparar o desempenho funcional de próteses corporais motorizadas de abertura voluntária (VO) e fechamento voluntário (VC). Nossa hipótese é que a capacidade de sentir a tensão do cabo e produzir pinças progressivamente maiores da força do ombro resultará em vantagens para o dispositivo terminal VC (TRS, Grip 3) em termos de propriocepção e função geral. Os objetivos específicos deste ensaio clínico são:
- Determine se a acomodação com um preensor VC Grip 3 resultará em movimento compensatório reduzido durante a atividade.
- Determine se a acomodação com um prehensor VC Grip 3 resultará em melhor função nas atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar o desempenho dos preensores, os indivíduos completarão um estudo cruzado randomizado A-B com acompanhamento subjetivo.
Serão avaliadas duas categorias de sujeitos: 1.) não amputados saudáveis, e 2.) amputados transradiais unilaterais que atualmente usam ou têm interesse em usar uma prótese motorizada corporal.
Prevemos dados de coleta de dados com 10 sujeitos não amputados e 8 sujeitos amputados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Amputado unilateral transradial ou com desarticulação do punho
- 18 a 85 anos de idade
- Pelo menos 1 ano a partir da data da amputação
- Ser capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
- Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo Critérios de exclusão
- História de ruptura aguda ou crônica da pele no membro residual
- Ajuste do encaixe protético em até 90 dias
- Qualquer condição que impeça a participação e represente um risco aumentado (por exemplo, impacto no ombro, bursite subacromial, artrite grave do ombro, cotovelo, punho ou dedos)
- Lesões do membro superior nos últimos 90 dias (cirurgias, entorses, distensões ou fraturas).
- Falta de vontade/incapacidade de seguir instruções Critérios de inclusão para indivíduos fisicamente aptos
- 18 a 85 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento independente e informado
- Função independente por autorrelato
- Livre de qualquer doença que prejudique a função física Critérios de exclusão para indivíduos fisicamente aptos
- Menor de 18 anos ou maior de 85 anos
- Qualquer condição que impeça a participação e represente um risco aumentado (por exemplo, impacto no ombro, bursite subacromial, artrite grave do ombro, cotovelo, punho ou dedos)
- Nenhuma lesão do membro superior nos últimos 90 dias (cirurgias, entorses, distensões ou fraturas).
- Falta de vontade/incapacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles para não amputados
Este foi um braço observacional incluindo não-amputados que foram avaliados como sujeitos controle não deficientes.
Não há intervenções neste braço observacional do estudo.
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Comparador Ativo: Mão protética 1 (Hosmer 5XA)
Este braço do estudo incluiu amputados radiais unilaterais que foram avaliados enquanto usavam prótese de mão 1
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Dispositivo terminal protético de abertura voluntária ("mão")
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Comparador Ativo: Mão protética 2 (TRS Grip 3)
Este braço do estudo incluiu amputados radiais unilaterais que foram avaliados enquanto usavam prótese de mão 2
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Dispositivo terminal protético de fechamento voluntário ("mão")
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do esterno durante a tarefa de dobrar a toalha
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 1 mês a 2 meses. A avaliação foi agendada dentro de 1-2 semanas após a acomodação.
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A distância que o esterno é deslocado ao dobrar uma toalha foi medida em metros.
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Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 1 mês a 2 meses. A avaliação foi agendada dentro de 1-2 semanas após a acomodação.
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Desempenho da Função Física 10 Pontuação do Teste
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 1 mês a 2 meses. A avaliação foi agendada dentro de 1-2 semanas após a acomodação.
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Simulação de 10 atividades da vida diária (i.e.
vestir uma camisa, varrer, subir escadas).
Medido em unidades de tempo, distância e massa para fornecer uma pontuação de função em escala única e contínua (de 0 a 100).
Uma pontuação de 100 é a pontuação máxima e indica o nível mais alto de função independente, onde uma pontuação de 0 indica a pontuação mais baixa.
As pessoas com pontuações mais baixas provavelmente terão maior risco de dependência nas funções diárias.
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Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 1 mês a 2 meses. A avaliação foi agendada dentro de 1-2 semanas após a acomodação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro0013189
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