Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel ydeevne af frivillige åbnings- og lukkekroppsdrevne proteser

7. december 2023 opdateret af: Jason Highsmith, University of South Florida

Et klinisk forsøg, der sammenligner funktionel ydeevne af frivillig åbning og lukning af kropsdrevne protetiske terminalenheder

Denne undersøgelse vil sammenligne den funktionelle ydeevne af kropsdrevne proteser med frivillig åbning (VO) og frivillig lukkende (VC). Vi antager, at evnen til at fornemme kabelspænding og producere gradvist højere klem fra skulderkraft vil resultere i fordele for VC-terminalenheden (TRS, Grip 3) med hensyn til proprioception og overordnet funktion. De specifikke mål med dette kliniske forsøg er at:

  1. Bestem, om indkvartering med en VC Grip 3-prehensor vil resultere i reduceret kompenserende bevægelse under aktivitet.
  2. Bestem, om indkvartering med en VC Grip 3-forstærker vil resultere i forbedret funktion i dagligdagens aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere præhensorernes præstationer vil forsøgspersonerne gennemføre en randomiseret A-B crossover undersøgelse med en subjektiv opfølgning. To emnekategorier vil blive evalueret: 1.) raske ikke-amputerede og 2.) unilaterale transradiale amputerede forsøgspersoner, som i øjeblikket bruger eller er interesseret i at bruge en kropsdrevet protese. Vi forventer dataindsamlingsdata med 10 ikke-amputerede forsøgspersoner og 8 amputerede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Unilateral transradial eller håndledsdisartikulationsamputeret
  • 18 til 85 år
  • Mindst 1 år fra datoen for amputation
  • selvstændigt kunne give informeret samtykke
  • Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer Eksklusionskriterier
  • Anamnese med akut eller kronisk hudnedbrydning på det resterende lem
  • Justering af sokkelprotese inden for 90 dage
  • Enhver tilstand, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f.eks. skulderpåvirkning, subakromial bursitis, svær gigt i skulder, albue, håndled eller fingre)
  • Skader på overekstremiteterne inden for de seneste 90 dage (operationer, forstuvninger, forstrækninger eller brud).
  • Uvilje/manglende evne til at følge instruktioner Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
  • 18 til 85 år
  • Kan give uafhængigt, informeret samtykke
  • Selvstændig funktion ved selvrapportering
  • Fri for enhver helbredssygdom, der ville forringe den fysiske funktion Udelukkelseskriterier for raske forsøgspersoner
  • Yngre end 18 eller ældre end 85 år
  • Enhver tilstand, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f.eks. skulderpåvirkning, subakromial bursitis, svær gigt i skulder, albue, håndled eller fingre)
  • Ingen skader på overekstremiteterne inden for de seneste 90 dage (operationer, forstuvninger, forstrækninger eller frakturer).
  • Uvilje/manglende evne til at følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-amputerede kontroller
Dette var en observationsarm inklusive ikke-amputerede, som blev vurderet som ikke-svage kontrolpersoner. Der er ingen interventioner i denne observationelle del af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Håndprotese 1 (Hosmer 5XA)
Denne del af undersøgelsen omfattede unilaterale transradiale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte håndprotese 1
Enhed: Hosmer 5XA frivillig åbningskrog
Frivillig åbning af proteseterminalanordning ("hånd")
Aktiv komparator: Håndprotese 2 (TRS Grip 3)
Denne del af undersøgelsen omfattede unilaterale transradiale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte håndprotese 2
Enhed: TRS Grip 3 frivillig lukkekrog
Frivilligt lukkende proteseterminalanordning ("hånd")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal forskydning under håndklædefoldning
Tidsramme: Ud fra foreløbige erfaringer med indsatsen kan boligen variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering blev planlagt inden for 1-2 uger efter indkvartering.
Afstand brystbenet forskydes, mens foldning af et håndklæde blev målt i meter.
Ud fra foreløbige erfaringer med indsatsen kan boligen variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering blev planlagt inden for 1-2 uger efter indkvartering.
Fysisk funktionspræstation 10 Testresultat
Tidsramme: Ud fra foreløbige erfaringer med indsatsen kan boligen variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering blev planlagt inden for 1-2 uger efter indkvartering.
Simulering af 10 daglige aktiviteter (dvs. tage en skjorte på, feje, gå på trapper). Målt i tidsenheder, afstand og masse for at give en enkelt, kontinuerlig skaleret funktionsscore (fra 0-100). En score på 100 er den maksimale score og angiver det højeste niveau af uafhængig funktion, hvor en score på 0 angiver den dårligste score. Personer, der scorer lavere score, vil sandsynligvis have øget risiko for afhængighed med daglig funktion.
Ud fra foreløbige erfaringer med indsatsen kan boligen variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering blev planlagt inden for 1-2 uger efter indkvartering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro0013189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af øvre lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner