수의적 개폐 기구 동력 보철물의 기능적 성능
2023년 12월 7일 업데이트: Jason Highsmith, University of South Florida
수의개폐체 구동 보철단말기의 기능적 성능 비교 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 자발적 개방(VO) 및 자발적 폐쇄(VC) 신체 구동 보철물의 기능적 성능을 비교할 것입니다. 우리는 케이블 장력을 감지하고 어깨 힘에서 점진적으로 더 높은 핀치를 생성하는 기능이 고유 수용 및 전체 기능 측면에서 VC 터미널 장치(TRS, Grip 3)에 이점이 될 것이라고 가정합니다. 이 임상 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- VC Grip 3 프리헨서로 조절하면 활동 중 보상 동작이 감소하는지 확인합니다.
- VC Grip 3 프리헨서로 조절하면 일상 생활 기능이 향상되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
프리헨서의 성능을 평가하기 위해 피험자는 주관적인 후속 조치와 함께 무작위 A-B 교차 연구를 완료합니다.
두 과목 범주가 평가될 것입니다: 1.) 건강한 비절단 환자 및 2.) 신체 동력 보철물을 현재 사용 중이거나 사용에 관심이 있는 편측 경방사상 절단 대상.
우리는 10명의 비절단 피험자와 8명의 절단 피험자로 데이터 수집 데이터를 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 편측 경방사상 또는 손목 절단 절단 환자
- 18~85세
- 절단일로부터 최소 1년
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수할 것 제외 기준
- 절단단의 급성 또는 만성 피부 손상 병력
- 90일 이내 보철 소켓 조정
- 참여를 방해하고 위험을 증가시키는 모든 조건(예: 어깨 충돌, 견봉하 활액낭염, 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 심한 관절염)
- 지난 90일 이내의 상지 부상(수술, 염좌, 좌상 또는 골절).
- 지침을 따르기 꺼림/무능력 건강한 피험자의 포함 기준
- 18~85세
- 독립적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 자기 보고에 의한 독립 기능
- 신체기능에 지장을 줄 수 있는 건강질환이 없을 것 건장한 대상자의 제외기준
- 만 18세 미만 또는 만 85세 이상
- 참여를 방해하고 위험을 증가시키는 모든 조건(예: 어깨 충돌, 견봉하 활액낭염, 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 심한 관절염)
- 지난 90일 이내에 상지 부상(수술, 염좌, 좌상 또는 골절)이 없었습니다.
- 지시를 따르지 않음/무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비수족 통제
이는 손상되지 않은 대조군 대상으로 평가된 비절단 환자를 포함하는 관찰 부문이었습니다.
이 연구 관찰 부문에는 개입이 없습니다.
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활성 비교기: 의수 1(Hosmer 5XA)
이 연구 부문에는 의수 1을 사용하는 동안 평가를 받은 일측 경요골 절단 환자가 포함되었습니다.
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자발적 개방 보철 말단 장치("손")
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활성 비교기: 의수2(TRS그립3)
이 연구 부문에는 의수 2를 사용하는 동안 평가를 받은 일측 경요골 절단 환자가 포함되었습니다.
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자발적 폐쇄 보철 말단 장치("손")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수건 접기 작업 중 흉골 변위
기간: 개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 1개월에서 2개월까지 다양할 수 있습니다. 평가는 숙박 후 1-2주 이내에 예정되었습니다.
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수건을 접는 동안 흉골이 변위된 거리는 미터 단위로 측정하였다.
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개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 1개월에서 2개월까지 다양할 수 있습니다. 평가는 숙박 후 1-2주 이내에 예정되었습니다.
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신체 기능 수행 10 시험 점수
기간: 개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 1개월에서 2개월까지 다양할 수 있습니다. 평가는 숙박 후 1-2주 이내에 예정되었습니다.
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일상 생활의 10가지 활동 시뮬레이션(예:
셔츠 입기, 쓸기, 계단 걷기).
시간, 거리 및 질량 단위로 측정되어 단일하고 연속적인 척도 기능 점수(0-100)를 제공합니다.
100점은 최대점수이며 가장 높은 수준의 독립 기능을 나타내며 0점은 가장 낮은 점수를 나타냅니다.
낮은 점수를 받은 사람은 일상 기능에 대한 의존성이 높아질 가능성이 높습니다.
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개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 1개월에서 2개월까지 다양할 수 있습니다. 평가는 숙박 후 1-2주 이내에 예정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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상지 절단에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로