Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ytelse av frivillige åpnings- og lukkekroppsdrevne proteser

7. desember 2023 oppdatert av: Jason Highsmith, University of South Florida

En klinisk prøve som sammenligner funksjonell ytelse av frivillig åpning og lukking av kroppsdrevne proteseterminalenheter

Denne studien vil sammenligne den funksjonelle ytelsen til kroppsdrevne proteser med frivillig åpning (VO) og frivillig lukkende (VC). Vi antar at evnen til å føle kabelspenning og produsere gradvis høyere klem fra skulderkraft vil resultere i fordeler for VC-terminalenheten (TRS, Grip 3) når det gjelder propriosepsjon og generell funksjon. De spesifikke målene med denne kliniske studien er å:

  1. Bestem om akkommodasjon med en VC Grip 3 prehensor vil resultere i redusert kompenserende bevegelse under aktivitet.
  2. Bestem om innkvartering med en VC Grip 3 prehensor vil resultere i forbedret funksjon i dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere prehensorenes ytelse, vil forsøkspersonene fullføre en randomisert A-B crossover-studie med en subjektiv oppfølging. To emnekategorier vil bli evaluert: 1.) friske ikke-amputerte, og 2.) unilaterale transradiale amputerte forsøkspersoner som for tiden bruker, eller er interessert i å bruke en kroppsdrevet protese. Vi forventer datainnsamlingsdata med 10 personer som ikke er amputerte, og 8 personer som er amputerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Unilateral transradial eller håndleddsdisartikulasjonsamputert
  • 18 til 85 år
  • Minst 1 år fra amputasjonsdato
  • Kunne selvstendig gi informert samtykke
  • Vær villig til å overholde studieprosedyrer Eksklusjonskriterier
  • Anamnese med akutt eller kronisk hudnedbrytning på gjenværende lem
  • Justering av sokkelprotese innen 90 dager
  • Enhver tilstand som hindrer deltakelse og utgjør økt risiko (f.eks. skulderpåvirkning, subakromial bursitt, alvorlig leddgikt i skulder, albue, håndledd eller fingre)
  • Skader på overekstremiteten de siste 90 dagene (operasjoner, forstuinger, strekk eller brudd).
  • Uvilje/manglende evne til å følge instruksjoner Inklusjonskriterier for funksjonsfriske forsøkspersoner
  • 18 til 85 år
  • Kunne gi uavhengig, informert samtykke
  • Selvstendig funksjon ved egenmelding
  • Fri for helseplager som vil svekke fysisk funksjon. Eksklusjonskriterier for funksjonsfriske personer
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 85 år
  • Enhver tilstand som hindrer deltakelse og utgjør økt risiko (f.eks. skulderpåvirkning, subakromial bursitt, alvorlig leddgikt i skulder, albue, håndledd eller fingre)
  • Ingen skader i overekstremiteten de siste 90 dagene (operasjoner, forstuinger, strekk eller brudd).
  • Uvilje/manglende evne til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-amputerte kontroller
Dette var en observasjonsarm inkludert ikke-amputerte som ble vurdert som ikke-hemmede kontrollpersoner. Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsdelen av studien.
Aktiv komparator: Håndprotese 1 (Hosmer 5XA)
Denne delen av studien inkluderte unilaterale transradiale amputerte som ble vurdert mens de brukte håndprotese 1
Enhet: Hosmer 5XA frivillig åpningskrok
Frivillig åpning av proteseterminalanordning ("hånd")
Aktiv komparator: Håndprotese 2 (TRS Grip 3)
Denne delen av studien inkluderte unilaterale transradiale amputerte som ble vurdert mens de brukte håndprotese 2
Enhet: TRS Grip 3 frivillig lukkekrok
Frivillig lukkende proteseterminalanordning ("hånd")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal forskyvning under håndklefolding
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan tilrettelegging variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering ble planlagt innen 1-2 uker etter innkvartering.
Avstand brystbenet er forskjøvet mens bretting av et håndkle ble målt i meter.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan tilrettelegging variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering ble planlagt innen 1-2 uker etter innkvartering.
Fysisk funksjon ytelse 10 Testresultat
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan tilrettelegging variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering ble planlagt innen 1-2 uker etter innkvartering.
Simulering av 10 daglige aktiviteter (dvs. ta på seg en skjorte, feie, gå trapper). Målt i enheter for tid, avstand og masse for å gi en entall, kontinuerlig skalert funksjonsscore (fra 0-100). En poengsum på 100 er den maksimale poengsummen og indikerer det høyeste nivået av uavhengig funksjon der en poengsum på 0 indikerer den dårligste poengsummen. Personer som skårer lavere skår vil sannsynligvis ha økt risiko for avhengighet med daglig funksjon.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan tilrettelegging variere fra 1 måned til 2 måneder. Vurdering ble planlagt innen 1-2 uker etter innkvartering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro0013189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon av øvre lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere