Wydajność funkcjonalna dobrowolnie otwieranych i zamykanych protez zasilanych ciałem
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jason Highsmith, University of South Florida
Badanie kliniczne porównujące wydajność funkcjonalną dobrowolnie otwierających się i zamykających protetycznych urządzeń końcowych zasilanych ciałem
W tym badaniu porównana zostanie wydajność funkcjonalna protez dobrowolnie otwieranych (VO) i dobrowolnie zamykanych (VC) zasilanych ciałem. Stawiamy hipotezę, że zdolność wyczuwania naprężenia kabla i wytwarzania coraz większego ucisku w wyniku działania siły barkowej przyniesie korzyści dla urządzenia końcowego VC (TRS, Grip 3) pod względem propriocepcji i ogólnej funkcji. Konkretne cele tego badania klinicznego to:
- Określ, czy akomodacja z prehensorem VC Grip 3 spowoduje zmniejszenie ruchu kompensacyjnego podczas aktywności.
- Ustal, czy przystosowanie z prehensorem VC Grip 3 spowoduje poprawę funkcji w codziennych czynnościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wydajność prehensorów, badani zakończą randomizowane badanie krzyżowe A-B z subiektywną obserwacją.
Oceniane będą dwie kategorie pacjentów: 1.) zdrowe osoby bez amputacji oraz 2.) osoby po jednostronnej amputacji promieniowej, które obecnie używają lub są zainteresowane używaniem protezy napędzanej własnym ciałem.
Przewidujemy gromadzenie danych dla 10 osób bez amputacji i 8 osób po amputacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Jednostronna amputacja transradialna lub nadgarstka
- od 18 do 85 lat
- Co najmniej 1 rok od daty amputacji
- Być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania procedur badania Kryteria wykluczenia
- Historia ostrego lub przewlekłego uszkodzenia skóry kikuta
- Regulacja leja protetycznego w ciągu 90 dni
- Każdy warunek, który uniemożliwiłby uczestnictwo i stwarzałby zwiększone ryzyko (np. ucisk barku, zapalenie kaletki podbarkowej, ciężkie zapalenie stawów barku, łokcia, nadgarstka lub palców)
- Urazy kończyny górnej w ciągu ostatnich 90 dni (operacje, skręcenia, nadwyrężenia lub złamania).
- Niechęć/niezdolność do wykonywania poleceń Kryteria włączenia dla osób pełnosprawnych
- od 18 do 85 lat
- Zdolność do wyrażenia niezależnej, świadomej zgody
- Niezależna funkcja według samoopisu
- Wolny od jakichkolwiek dolegliwości zdrowotnych, które mogłyby upośledzać sprawność fizyczną Kryteria wykluczenia dla osób pełnosprawnych
- Młodszy niż 18 lub starszy niż 85 lat
- Każdy warunek, który uniemożliwiłby uczestnictwo i stwarzałby zwiększone ryzyko (np. ucisk barku, zapalenie kaletki podbarkowej, ciężkie zapalenie stawów barku, łokcia, nadgarstka lub palców)
- Brak urazów kończyny górnej w ciągu ostatnich 90 dni (operacje, skręcenia, nadwyrężenia lub złamania).
- Niechęć/niezdolność do wykonywania poleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrole nie dla osób po amputacji
Było to ramię obserwacyjne obejmujące osoby, które nie przeszły amputacji, które zostały ocenione jako osoby kontrolne bez zaburzeń.
W tej obserwacyjnej części badania nie ma żadnych interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Proteza ręki 1 (Hosmer 5XA)
Ta część badania obejmowała osoby po jednostronnej amputacji przezpromieniowej, które oceniano podczas używania protezy ręki 1
|
Dobrowolne otwarcie protetycznego urządzenia końcowego („ręka”)
|
|
Aktywny komparator: Proteza ręki 2 (TRS Grip 3)
Ta część badania obejmowała osoby po jednostronnej amputacji przezpromieniowej, które oceniano podczas używania protezy ręki 2
|
Dobrowolne zamknięcie protetycznego urządzenia końcowego („ręka”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie mostka podczas zadania składania ręcznika
Ramy czasowe: Na podstawie wstępnych doświadczeń z interwencją zakwaterowanie może trwać od 1 miesiąca do 2 miesięcy. Ocena została zaplanowana w ciągu 1-2 tygodni po zakwaterowaniu.
|
Odległość przesunięcia mostka podczas składania ręcznika mierzono w metrach.
|
Na podstawie wstępnych doświadczeń z interwencją zakwaterowanie może trwać od 1 miesiąca do 2 miesięcy. Ocena została zaplanowana w ciągu 1-2 tygodni po zakwaterowaniu.
|
|
Wydajność funkcji fizycznych 10 Wynik testu
Ramy czasowe: Na podstawie wstępnych doświadczeń z interwencją zakwaterowanie może trwać od 1 miesiąca do 2 miesięcy. Ocena została zaplanowana w ciągu 1-2 tygodni po zakwaterowaniu.
|
Symulacja 10 czynności życia codziennego (tj.
zakładanie koszuli, zamiatanie, chodzenie po schodach).
Mierzona w jednostkach czasu, odległości i masy w celu uzyskania pojedynczej, ciągłej punktacji funkcji (od 0 do 100).
Wynik 100 jest wynikiem maksymalnym i wskazuje najwyższy poziom funkcji niezależnej, gdzie wynik 0 oznacza wynik najsłabszy.
Osoby uzyskujące niższe wyniki będą prawdopodobnie bardziej narażone na uzależnienie od codziennych funkcji.
|
Na podstawie wstępnych doświadczeń z interwencją zakwaterowanie może trwać od 1 miesiąca do 2 miesięcy. Ocena została zaplanowana w ciągu 1-2 tygodni po zakwaterowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro0013189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .