Funktionell prestanda av frivilliga öppnings- och stängningsdrivna proteser
7 december 2023 uppdaterad av: Jason Highsmith, University of South Florida
En klinisk prövning som jämför funktionella prestanda för frivilliga öppnings- och stängningskroppsdrivna protetiska terminalanordningar
Denna studie kommer att jämföra den funktionella prestandan hos kroppsdrivna proteser med frivillig öppning (VO) och frivillig stängning (VC). Vi antar att förmågan att känna av kabelspänning och producera progressivt högre nypning från axelkraft kommer att resultera i fördelar för VC-terminalenheten (TRS, Grip 3) när det gäller proprioception och övergripande funktion. De specifika syftena med denna kliniska prövning är att:
- Bestäm om boende med en VC Grip 3-prehensor kommer att resultera i minskad kompensatorisk rörelse under aktivitet.
- Bestäm om boende med en VC Grip 3-prehensor kommer att resultera i förbättrad funktion i dagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera prehensorernas prestanda kommer försökspersonerna att slutföra en randomiserad A-B crossover-studie med en subjektiv uppföljning.
Två ämneskategorier kommer att utvärderas: 1.) friska icke-amputerade, och 2.) unilaterala transradiella amputerade försökspersoner som för närvarande använder eller är intresserade av att använda en kroppsdriven protes.
Vi räknar med datainsamlingsdata med 10 personer som inte har amputerats och 8 personer som har amputerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Unilateral transradiell eller handledsdisartikulerad amputerad
- 18 till 85 år
- Minst 1 år från amputationsdatum
- Kunna självständigt lämna informerat samtycke
- Var villig att följa studieprocedurer Exklusionskriterier
- Historik med akut eller kronisk hudnedbrytning på den kvarvarande extremiteten
- Justering av proteshylsan inom 90 dagar
- Alla tillstånd som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. axelkollision, subakromial bursit, svår artrit i axeln, armbågen, handleden eller fingrarna)
- Skador på den övre extremiteten under de senaste 90 dagarna (operationer, stukningar, förträngningar eller frakturer).
- Ovilja/oförmåga att följa instruktioner Inklusionskriterier för arbetsföra försökspersoner
- 18 till 85 år
- Kan ge oberoende, informerat samtycke
- Oberoende funktion genom självrapportering
- Fri från alla hälsoproblem som skulle försämra fysisk funktion Uteslutningskriterier för friska försökspersoner
- Yngre än 18 eller äldre än 85 år
- Alla tillstånd som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. axelkollision, subakromial bursit, svår artrit i axeln, armbågen, handleden eller fingrarna)
- Inga skador på den övre extremiteten under de senaste 90 dagarna (operationer, stukningar, förträngningar eller frakturer).
- Ovilja/oförmåga att följa instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-amputerade kontroller
Detta var en observationsarm inklusive icke-amputerade som bedömdes som icke-nedsatta kontrollpersoner.
Det finns inga interventioner i denna observationsgren av studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Handprotes 1 (Hosmer 5XA)
Denna del av studien inkluderade unilaterala transradiella amputerade som bedömdes när de använde handprotes 1
|
Frivilligt öppnande protesterminalanordning ("hand")
|
|
Aktiv komparator: Handprotes 2 (TRS Grip 3)
Denna del av studien inkluderade unilaterala transradiella amputerade som bedömdes när de använde handprotes 2
|
Frivillig stängande protetisk terminalanordning ("hand")
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstförskjutning under handduksvikning
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 1 månad till 2 månader. Bedömning planerades inom 1-2 veckor efter boende.
|
Avstånd bröstbenet förskjuts medan vikning av en handduk mättes i meter.
|
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 1 månad till 2 månader. Bedömning planerades inom 1-2 veckor efter boende.
|
|
Fysisk funktion Prestanda 10 Testresultat
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 1 månad till 2 månader. Bedömning planerades inom 1-2 veckor efter boende.
|
Simulering av 10 dagliga aktiviteter (dvs.
ta på sig en skjorta, sopa, gå i trappor).
Mäts i enheter av tid, avstånd och massa för att ge en singulär, kontinuerlig skalad funktionspoäng (från 0-100).
En poäng på 100 är den maximala poängen och indikerar den högsta nivån av oberoende funktion där en poäng på 0 indikerar den sämsta poängen.
Personer som får lägre poäng löper sannolikt ökad risk för beroende med daglig funktion.
|
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 1 månad till 2 månader. Bedömning planerades inom 1-2 veckor efter boende.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Beräknad)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro0013189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .