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Funktionelle Leistung von körperbetriebenen Prothesen zum freiwilligen Öffnen und Schließen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jason Highsmith, University of South Florida

Eine klinische Studie zum Vergleich der funktionellen Leistung von körperbetriebenen prothetischen Endgeräten zum freiwilligen Öffnen und Schließen

In dieser Studie wird die funktionelle Leistung von körperbetriebenen Prothesen mit freiwilliger Öffnung (VO) und freiwilliger Schließung (VC) verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Fähigkeit, die Kabelspannung zu erkennen und durch die Schulterkraft eine zunehmend höhere Klemmung zu erzeugen, zu Vorteilen für das VC-Endgerät (TRS, Grip 3) in Bezug auf die Propriozeption und die Gesamtfunktion führt. Die spezifischen Ziele dieser klinischen Studie sind:

  1. Bestimmen Sie, ob die Akkommodation mit einem VC Grip 3 Prehensor zu einer reduzierten Kompensationsbewegung während der Aktivität führt.
  2. Stellen Sie fest, ob die Akkommodation mit einem VC Grip 3 Prehensor zu einer verbesserten Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung der Prähensoren zu bewerten, werden die Probanden eine randomisierte A-B-Crossover-Studie mit einem subjektiven Follow-up absolvieren. Zwei Probandenkategorien werden bewertet: 1.) gesunde Nicht-Amputierte und 2.) einseitig transradial Amputierte, die derzeit eine körperbetriebene Prothese verwenden oder daran interessiert sind, diese zu verwenden. Wir erwarten Datenerhebungsdaten mit 10 nicht amputierten Probanden und 8 amputierten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einseitiger transradialer oder am Handgelenk exartikulierter Amputierter
  • 18 bis 85 Jahre
  • Mindestens 1 Jahr ab dem Datum der Amputation
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Bereit sein, Studienverfahren einzuhalten Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Hautschäden am Stumpf
  • Prothesenschaftanpassung innerhalb von 90 Tagen
  • Jede Bedingung, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würde (z. Schulter-Impingement, subakromiale Schleimbeutelentzündung, schwere Arthritis der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks oder der Finger)
  • Verletzungen der oberen Extremität innerhalb der letzten 90 Tage (Operationen, Verstauchungen, Zerrungen oder Frakturen).
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen Einschlusskriterien für nichtbehinderte Probanden
  • 18 bis 85 Jahre
  • Kann eine unabhängige, informierte Einwilligung erteilen
  • Eigenständige Funktion durch Selbstauskunft
  • Frei von gesundheitlichen Beschwerden, die die körperliche Funktion beeinträchtigen würden. Ausschlusskriterien für nicht behinderte Probanden
  • Jünger als 18 oder älter als 85 Jahre
  • Jede Bedingung, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würde (z. Schulter-Impingement, subakromiale Schleimbeutelentzündung, schwere Arthritis der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks oder der Finger)
  • Keine Verletzungen der oberen Extremität innerhalb der letzten 90 Tage (Operationen, Verstauchungen, Zerrungen oder Frakturen).
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen für Nicht-Amputierte
Hierbei handelte es sich um einen Beobachtungsarm, an dem auch Nicht-Amputierte teilnahmen, die als nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen beurteilt wurden. In diesem Beobachtungsarm der Studie gibt es keine Interventionen.
Aktiver Komparator: Prothetische Hand 1 (Hosmer 5XA)
Dieser Teil der Studie umfasste einseitig transradial amputierte Personen, die während der Verwendung einer Handprothese 1 untersucht wurden
Gerät: Hosmer 5XA freiwilliger Öffnungshaken
Prothetisches Endgerät zur freiwilligen Öffnung ("Hand")
Aktiver Komparator: Prothesenhand 2 (TRS Grip 3)
Dieser Teil der Studie umfasste einseitig transradial amputierte Personen, die während der Verwendung einer Handprothese 2 untersucht wurden
Gerät: TRS Grip 3 freiwilliger Schließhaken
Freiwilliges prothetisches Endgerät ("Hand")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternumverschiebung während der Handtuchfaltaufgabe
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit der Intervention kann die Unterbringung zwischen 1 und 2 Monaten dauern. Die Bewertung wurde innerhalb von 1-2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Die Entfernung des Brustbeins beim Falten eines Handtuchs wurde in Metern gemessen.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit der Intervention kann die Unterbringung zwischen 1 und 2 Monaten dauern. Die Bewertung wurde innerhalb von 1-2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Leistung der körperlichen Funktion 10 Testergebnis
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit der Intervention kann die Unterbringung zwischen 1 und 2 Monaten dauern. Die Bewertung wurde innerhalb von 1-2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Simulation von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. Anziehen eines Hemdes, Fegen, Treppensteigen). Gemessen in Zeit-, Entfernungs- und Masseeinheiten, um eine einzelne, kontinuierlich skalierte Funktionsbewertung (von 0-100) bereitzustellen. Eine Punktzahl von 100 ist die maximale Punktzahl und zeigt das höchste Maß an unabhängiger Funktion an, während eine Punktzahl von 0 die schlechteste Punktzahl anzeigt. Personen, die niedrigere Werte erzielen, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Abhängigkeitsrisiko bei der täglichen Arbeit.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit der Intervention kann die Unterbringung zwischen 1 und 2 Monaten dauern. Die Bewertung wurde innerhalb von 1-2 Wochen nach der Unterbringung geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0013189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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