Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výkon protéz poháněných dobrovolným otevíráním a zavíráním těla

7. prosince 2023 aktualizováno: Jason Highsmith, University of South Florida

Klinická studie srovnávající funkční výkon protetických koncových zařízení napájených dobrovolným otevíráním a zavíráním těla

Tato studie porovná funkční výkon protéz poháněných dobrovolným otevíráním (VO) a dobrovolným zavíráním (VC). Předpokládáme, že schopnost snímat napětí kabelu a produkovat progresivně vyšší sevření silou ramene bude mít za následek výhody pro koncové zařízení VC (TRS, Grip 3) z hlediska propriocepce a celkové funkce. Konkrétní cíle této klinické studie jsou:

  1. Určete, zda akomodace s prehenzorem VC Grip 3 povede ke snížení kompenzačního pohybu během aktivity.
  2. Zjistěte, zda ubytování s prehenzorem VC Grip 3 povede ke zlepšení funkce při činnostech každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení výkonu prehenzorů subjekty dokončí randomizovanou zkříženou studii A-B se subjektivním sledováním. Hodnoceny budou dvě kategorie předmětů: 1.) zdraví lidé bez amputace a 2.) subjekty s jednostrannou transradiální amputací, kteří v současné době používají nebo mají zájem používat protézu poháněnou tělem. Předpokládáme sběr dat s 10 pacienty bez amputace a 8 subjekty s amputací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jednostranná transradiální amputace nebo disartikulace zápěstí
  • 18 až 85 let
  • Minimálně 1 rok od data amputace
  • Umět nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy Kritéria vyloučení
  • Akutní nebo chronické poškození kůže na zbytkové končetině v anamnéze
  • Úprava protetického pouzdra do 90 dnů
  • Jakýkoli stav, který by bránil účasti a představoval zvýšené riziko (např. impingement ramene, subakromiální burzitida, těžká artritida ramene, lokte, zápěstí nebo prstů)
  • Zranění horní končetiny za posledních 90 dnů (operace, podvrtnutí, natažení nebo zlomeniny).
  • Neochota/neschopnost řídit se pokyny Kritéria zařazení pro tělesně zdatné subjekty
  • 18 až 85 let
  • Schopnost poskytnout nezávislý, informovaný souhlas
  • Nezávislá funkce pomocí vlastního hlášení
  • Bez jakýchkoli zdravotních potíží, které by zhoršovaly fyzické funkce Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty
  • Mladší než 18 let nebo starší 85 let
  • Jakýkoli stav, který by bránil účasti a představoval zvýšené riziko (např. impingement ramene, subakromiální burzitida, těžká artritida ramene, lokte, zápěstí nebo prstů)
  • Žádné zranění horní končetiny za posledních 90 dnů (operace, výrony, natažení nebo zlomeniny).
  • Neochota/neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontroly bez amputace
Jednalo se o pozorovací větev zahrnující osoby bez amputace, které byly hodnoceny jako kontrolní subjekty bez poškození. V této pozorovací větvi studie nejsou žádné intervence.
Aktivní komparátor: Protetická ruka 1 (Hosmer 5XA)
Tato větev studie zahrnovala jednostranné transradiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické ruky 1
Přístroj: Háček Hosmer 5XA s dobrovolným otevíráním
Dobrovolné otevření protetického koncového zařízení („ruka“)
Aktivní komparátor: Protetická ruka 2 (TRS Grip 3)
Tato větev studie zahrnovala jednostranné transradiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické ruky 2
Přístroj: TRS Grip 3 dobrovolný uzavírací háček
Dobrovolné uzavírací protetické koncové zařízení („ruka“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun hrudní kosti během úlohy skládání ručníku
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Vzdálenost hrudní kosti se při skládání ručníku měřila v metrech.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Výkon fyzické funkce 10 Skóre testu
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.
Simulace 10 aktivit každodenního života (tj. oblékání košile, zametání, chůze po schodech). Měřeno v jednotkách času, vzdálenosti a hmotnosti, aby bylo poskytnuto singulární, spojité škálované skóre funkce (od 0 do 100). Skóre 100 je maximální skóre a označuje nejvyšší úroveň nezávislé funkce, kde skóre 0 označuje nejhorší skóre. Osoby s nižším skóre budou pravděpodobně vystaveny zvýšenému riziku závislosti na každodenních funkcích.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 1 měsíce do 2 měsíců. Hodnocení bylo naplánováno do 1-2 týdnů po ubytování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro0013189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit