Desempeño Funcional de Prótesis Motorizadas Corporales de Apertura y Cierre Voluntario
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida
Un ensayo clínico que compara el rendimiento funcional de los dispositivos terminales protésicos accionados por el cuerpo de apertura y cierre voluntarios
Este estudio comparará el rendimiento funcional de las prótesis accionadas por el cuerpo de apertura voluntaria (VO) y cierre voluntario (VC). Nuestra hipótesis es que la capacidad de detectar la tensión del cable y producir un pellizco progresivamente mayor a partir de la fuerza del hombro resultará en ventajas para el dispositivo terminal VC (TRS, Grip 3) en términos de propiocepción y función general. Los objetivos específicos de este ensayo clínico son:
- Determine si la acomodación con un prehensor VC Grip 3 resultará en un movimiento compensatorio reducido durante la actividad.
- Determine si la acomodación con un prehensor VC Grip 3 dará como resultado una función mejorada en las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el desempeño de los prehensores, los sujetos completarán un estudio aleatorio cruzado A-B con un seguimiento subjetivo.
Se evaluarán dos categorías de sujetos: 1.) sujetos sanos sin amputaciones y 2.) sujetos con amputaciones transradiales unilaterales que actualmente usan o están interesados en usar una prótesis impulsada por el cuerpo.
Anticipamos datos de recopilación de datos con 10 sujetos no amputados y 8 sujetos amputados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Amputado unilateral transradial o por desarticulación de muñeca
- 18 a 85 años de edad
- Al menos 1 año desde la fecha de la amputación
- Ser capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio Criterios de exclusión
- Antecedentes de rotura aguda o crónica de la piel en el muñón.
- Ajuste del encaje protésico en 90 días
- Cualquier condición que impida la participación y plantee un mayor riesgo (p. pinzamiento del hombro, bursitis subacromial, artritis severa del hombro, codo, muñeca o dedos)
- Lesiones del miembro superior en los últimos 90 días (cirugías, esguinces, torceduras o fracturas).
- Falta de voluntad/incapacidad para seguir instrucciones Criterios de inclusión para sujetos sin discapacidad
- 18 a 85 años de edad
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado e independiente.
- Función independiente por autoinforme
- Libre de cualquier dolencia de salud que pudiera afectar la función física Criterios de exclusión para sujetos sin discapacidad
- Menores de 18 años o mayores de 85 años
- Cualquier condición que impida la participación y plantee un mayor riesgo (p. pinzamiento del hombro, bursitis subacromial, artritis severa del hombro, codo, muñeca o dedos)
- Sin lesiones en el miembro superior en los últimos 90 días (cirugías, esguinces, torceduras o fracturas).
- Falta de voluntad/incapacidad para seguir instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles no amputados
Este fue un grupo de observación que incluyó a personas no amputadas que fueron evaluadas como sujetos de control sin discapacidades.
No hay intervenciones en este brazo observacional del estudio.
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Comparador activo: Mano protésica 1 (Hosmer 5XA)
Este brazo del estudio incluyó a amputados transradiales unilaterales que fueron evaluados mientras utilizaban una prótesis de mano 1
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Dispositivo terminal protésico de apertura voluntaria ("mano")
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Comparador activo: Mano protésica 2 (TRS Grip 3)
Este brazo del estudio incluyó a amputados transradiales unilaterales que fueron evaluados mientras utilizaban una prótesis de mano 2
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Dispositivo terminal protésico de cierre voluntario ("mano")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento esternal durante la tarea de doblar toallas
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 1 mes y 2 meses. La evaluación se programó dentro de 1-2 semanas después del alojamiento.
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La distancia que se desplaza el esternón al doblar una toalla se midió en metros.
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Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 1 mes y 2 meses. La evaluación se programó dentro de 1-2 semanas después del alojamiento.
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Rendimiento de la función física 10 Puntuación de la prueba
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 1 mes y 2 meses. La evaluación se programó dentro de 1-2 semanas después del alojamiento.
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Simulación de 10 actividades de la vida diaria (es decir,
ponerse una camisa, barrer, subir escaleras).
Se mide en unidades de tiempo, distancia y masa para proporcionar una puntuación de función escalada única y continua (de 0 a 100).
Una puntuación de 100 es la puntuación máxima e indica el nivel más alto de función independiente, mientras que una puntuación de 0 indica la puntuación más baja.
Las personas con puntajes más bajos probablemente tendrán un mayor riesgo de dependencia con la función diaria.
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Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 1 mes y 2 meses. La evaluación se programó dentro de 1-2 semanas después del alojamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro0013189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .