本態性高血圧の管理のための個別化された食事介入の研究 (PCFADASH-HT)
2015年11月10日 更新者：Dr C.P. Chijioke、University of Nigeria, Enugu Campus
本態性高血圧の管理のための個別化された食事介入アプローチのランダム化比較試験
進行中の乾癬のケーススタディでは、水素化脂肪、およびいくつかの香味料または甘味料化合物の摂取が乾癬の再発、および二次的な食物不耐症につながり、その後数か月にわたって寛解することが再現可能に示されています（cpcpsoriasis.blogspot.com）.
したがって、個別化された断定的な食物回避食は、乾癬の再発を防ぎ、寛解を維持し、血圧やその他の代謝パラメーターに副次的な利益をもたらします (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poster 158)。
研究仮説: この食事アプローチは、本態性高血圧の管理を改善します。
この食事アプローチを従来のDASHタイプの食事カウンセリングと比較するために、ランダム化比較臨床試験が提案されています。
40 人の研究参加者が、従来型または介入型の食事カウンセリングに無作為に割り当てられます。
それらは、2年間、総合的に監視されます（遺伝子発現研究を含む）。
結果の基準には、血圧、高血圧の合併症、併存疾患に対する副次的利益、および降圧薬の必要性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Enugu、ナイジェリア、400001
- 募集
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
コンタクト：
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- 電話番号：+2348060281994
- メール：bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
副調査官：
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療中かどうかに関係なく、平均血圧が160/100mm Hgを超えます（追加の血管リスクの場合は140/90）
- 1つまたは2つの降圧薬を服用しており、平均BPが140/90を超えています（追加のリスクがある場合は130/80）
- 血圧が制御されているかどうかに関係なく、3 つ以上の降圧薬を服用している
- 詳細な食事の指示に従うのに十分な読み書きができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 高血圧の合併症を無効にする
- 高血圧の二次原因
- 妊娠
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PCFA介入食カウンセリング
パーソナライズされたカテゴリ別の食品回避食事カウンセリング
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SHAM_COMPARATOR：従来のDASHダイエットカウンセリング
DASH＝従来の「高血圧を止める食事療法」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統計的に有意な 12 mm Hg (またはそれ以上) の血圧変化
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血圧の解消（正常な血圧、薬は必要ありません）
時間枠：2年
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2年
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高血圧またはその薬物治療に起因する重篤な（障害を引き起こす）有害事象
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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必要な降圧治療の減少、すなわち、必要な薬剤数の減少、または少なくとも 2 つの薬剤の投与量が半分に減少
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD、College of Medicine, University of Nigeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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