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Étude de l'intervention diététique personnalisée pour le contrôle de l'hypertension essentielle (PCFADASH-HT)

10 novembre 2015 mis à jour par: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus

Essai contrôlé randomisé d'une approche d'intervention alimentaire personnalisée pour le contrôle de l'hypertension essentielle

Une étude de cas en cours sur le psoriasis montre de manière reproductible que l'ingestion de graisses hydrogénées et de certains composés aromatisants ou édulcorants entraîne une rechute du psoriasis et des intolérances alimentaires secondaires, suivies d'une rémission sur quelques mois (cpcpsoriasis.blogspot.com). Par conséquent, un régime personnalisé d'évitement alimentaire catégorique évite les rechutes et maintient la rémission du psoriasis, avec des avantages secondaires sur la pression artérielle et d'autres paramètres métaboliques (J Hypertension 2012 ; 30 : e-suppl 1, poster 158). Hypothèse de l'étude : cette approche diététique permettrait d'améliorer le contrôle de l'hypertension artérielle essentielle. Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé pour comparer cette approche diététique avec le conseil diététique classique de type DASH. 40 participants à l'étude seront assignés au hasard à des conseils diététiques conventionnels ou interventionnels. Ils feront l'objet d'un suivi complet (y compris des études d'expression génique) pendant deux ans. Les critères de résultat comprendront la pression artérielle, les complications de l'hypertension, les avantages secondaires sur la comorbidité et la nécessité de médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 400001
        • Recrutement
        • Chiolive International Medical Research Organisation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la pression artérielle moyenne dépasse 160/100 mm Hg (140/90 si risque vasculaire supplémentaire), qu'il soit ou non sous traitement
  2. sous un ou deux antihypertenseurs ET TA moyenne supérieure à 140/90 (130/80 si risque supplémentaire)
  3. sous trois antihypertenseurs ou plus, que la tension artérielle soit contrôlée ou non
  4. suffisamment alphabétisé pour suivre des instructions diététiques détaillées
  5. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. complications invalidantes de l'hypertension
  2. cause secondaire de l'hypertension
  3. grossesse
  4. moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil diététique interventionnel PCFA
conseils diététiques personnalisés d'évitement alimentaire catégorique
Autre: Conseil diététique interventionnel PCFA
SHAM_COMPARATOR: Conseils sur le régime DASH conventionnel
DASH = "approche diététique conventionnelle pour arrêter l'hypertension"
Autre: Conseils sur le régime DASH conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
une variation statistiquement significative de 12 mm Hg (ou plus) de la pression artérielle dans un groupe par rapport à l'autre
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résolution de l'hypertension (tension artérielle normale, aucun médicament requis)
Délai: 2 années
2 années
effets indésirables graves (incapacitants) attribuables à l'hypertension ou à son traitement médicamenteux
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
une réduction du traitement antihypertenseur nécessaire, c'est-à-dire un nombre réduit de médicaments requis ou une posologie d'au moins deux médicaments réduite de moitié
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nigeria, Enugu Campus

Collaborateurs

University of Glasgow
University Of Nigeria Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCFADASH-HT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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