Studie van gepersonaliseerde dieetinterventie voor de beheersing van essentiële hypertensie (PCFADASH-HT)
10 november 2015 bijgewerkt door: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gepersonaliseerde voedingsinterventiebenadering voor de beheersing van essentiële hypertensie
Een lopende casestudy van psoriasis toont reproduceerbaar aan dat de inname van gehydrogeneerde vetten en sommige smaak- of zoetstoffen leidt tot terugval van psoriasis en secundaire voedselintoleranties, gevolgd door remissie gedurende een paar maanden (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Vandaar dat een gepersonaliseerd categorisch voedselvermijdingsdieet terugval voorkomt en de remissie van psoriasis handhaaft, met bijkomend voordeel voor de bloeddruk en andere metabolische parameters (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poster 158).
Onderzoekshypothese: deze voedingsbenadering zou de beheersing van essentiële hypertensie verbeteren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie wordt voorgesteld om deze voedingsbenadering te vergelijken met conventionele DASH-voedingsadvisering.
40 studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan conventionele of interventionele voedingsadvisering.
Ze zullen gedurende twee jaar uitgebreid worden gevolgd (inclusief genexpressiestudies).
Uitkomstcriteria zijn onder meer bloeddruk, complicaties van hypertensie, bijwerking van comorbiditeit en behoefte aan antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enugu, Niger, 400001
- Werving
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Contact:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Telefoonnummer: +2348060281994
- E-mail: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de gemiddelde bloeddruk is hoger dan 160/100 mm Hg (140/90 bij aanvullend vasculair risico), ongeacht of u wordt behandeld
- op een of twee antihypertensiva EN de gemiddelde bloeddruk is hoger dan 140/90 (130/80 indien extra risico)
- op drie of meer antihypertensiva, ongeacht of de bloeddruk onder controle is
- voldoende geletterd om gedetailleerde dieetinstructies te volgen
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- complicaties van hypertensie uitschakelen
- secundaire oorzaak van hypertensie
- zwangerschap
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCFA interventionele dieetadvisering
gepersonaliseerde categorische voedselvermijding dieetadvisering
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: conventionele DASH-dieetbegeleiding
DASH = conventionele "voedingsaanpak om hypertensie te stoppen"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een statistisch significante 12 mm Hg (of meer) grotere verandering van de bloeddruk in de ene groep in vergelijking met de andere
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
resolutie van hypertensie (normale bloeddruk, geen medicijnen nodig)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ernstige (invaliderende) bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan hypertensie of de medicamenteuze behandeling ervan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een vermindering van antihypertensieve behandeling vereist, d.w.z. een verminderd aantal benodigde medicijnen, of een halvering van de dosering van ten minste twee medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCFADASH-HT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .