Изучение индивидуального диетического вмешательства для контроля эссенциальной гипертензии (PCFADASH-HT)
10 ноября 2015 г. обновлено: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Рандомизированное контролируемое исследование индивидуального подхода к диетическому вмешательству для контроля эссенциальной гипертензии
Текущее тематическое исследование псориаза воспроизводимо показывает, что прием гидрогенизированных жиров и некоторых ароматизаторов или подсластителей приводит к рецидиву псориаза и вторичной пищевой непереносимости с последующей ремиссией в течение нескольких месяцев (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Следовательно, персонализированная диета с категорическим отказом от пищи предотвращает рецидив и поддерживает ремиссию псориаза с побочным эффектом в отношении артериального давления и других метаболических параметров (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poster 158).
Гипотеза исследования: такой диетический подход улучшит контроль гипертонической болезни.
Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения этого диетического подхода с традиционным диетическим консультированием типа DASH.
40 участников исследования будут случайным образом распределены либо на традиционное, либо на интервенционное диетическое консультирование.
Они будут подвергаться всестороннему мониторингу (включая исследования экспрессии генов) в течение двух лет.
Критерии исхода будут включать артериальное давление, осложнения гипертонии, побочные эффекты при сопутствующих заболеваниях и потребность в антигипертензивных препаратах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enugu, Нигерия, 400001
- Рекрутинг
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Контакт:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Номер телефона: +2348060281994
- Электронная почта: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- среднее артериальное давление превышает 160/100 мм рт. ст. (140/90 при дополнительном сосудистом риске), независимо от того, проходит ли лечение
- на одном или двух антигипертензивных препаратах И среднее АД превышает 140/90 (130/80 при дополнительном риске)
- прием трех и более антигипертензивных препаратов, независимо от того, контролируется ли АД
- достаточно грамотны, чтобы следовать подробным диетическим инструкциям
- информированное согласие
Критерий исключения:
- инвалидизирующие осложнения артериальной гипертензии
- вторичная причина гипертонии
- беременность
- возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенционное диетическое консультирование PCFA
персонализированные категориальные диетические консультации по отказу от еды
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: стандартное консультирование по диете DASH
DASH = общепринятый «диетический подход к остановке гипертонии».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
статистически значимое изменение артериального давления на 12 мм рт. ст. (или более) в одной группе по сравнению с другой
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разрешение артериальной гипертензии (нормальное артериальное давление, лекарства не требуются)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
серьезные (инвалидизирующие) нежелательные явления, связанные с артериальной гипертензией или ее медикаментозным лечением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сокращение необходимого антигипертензивного лечения, т. е. уменьшение количества необходимых препаратов или уменьшение дозировки как минимум двух препаратов наполовину
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCFADASH-HT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты