Badanie spersonalizowanej interwencji dietetycznej w celu kontroli nadciśnienia samoistnego (PCFADASH-HT)
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Randomizowana kontrolowana próba spersonalizowanej interwencji dietetycznej w celu kontroli nadciśnienia samoistnego
Trwające studium przypadku łuszczycy pokazuje w sposób powtarzalny, że spożywanie uwodornionych tłuszczów i niektórych związków smakowych lub słodzących prowadzi do nawrotu łuszczycy i wtórnych nietolerancji pokarmowych, po których następuje remisja w ciągu kilku miesięcy (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Stąd spersonalizowana dieta kategorycznego unikania pokarmów zapobiega nawrotom i utrzymuje remisję łuszczycy, z ubocznymi korzyściami w zakresie ciśnienia krwi i innych parametrów metabolicznych (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, plakat 158).
Hipoteza badawcza: to podejście dietetyczne poprawiłoby kontrolę nadciśnienia pierwotnego.
Proponuje się randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania tego podejścia dietetycznego z konwencjonalnym poradnictwem dietetycznym typu DASH.
40 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do poradnictwa dietetycznego konwencjonalnego lub interwencyjnego.
Będą one kompleksowo monitorowane (w tym badania ekspresji genów) przez dwa lata.
Kryteria wyniku obejmują ciśnienie krwi, powikłania nadciśnienia tętniczego, korzyści uboczne związane z chorobami współistniejącymi oraz zapotrzebowanie na leki przeciwnadciśnieniowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enugu, Nigeria, 400001
- Rekrutacyjny
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Kontakt:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Numer telefonu: +2348060281994
- E-mail: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnie ciśnienie krwi przekracza 160/100 mm Hg (140/90 w przypadku dodatkowego ryzyka naczyniowego), niezależnie od tego, czy jest w trakcie leczenia
- na jednym lub dwóch lekach hipotensyjnych ORAZ średnie BP przekracza 140/90 (130/80 jeśli dodatkowe ryzyko)
- na trzech lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych, niezależnie od tego, czy BP jest kontrolowane
- dostatecznie wykształcony, aby postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami żywieniowymi
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- uniemożliwiające powikłania nadciśnienia tętniczego
- wtórna przyczyna nadciśnienia
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencyjne poradnictwo dietetyczne PCFA
spersonalizowane kategoryczne poradnictwo dietetyczne dotyczące unikania żywności
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: konwencjonalne poradnictwo dietetyczne DASH
DASH = konwencjonalne „dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
statystycznie istotna zmiana ciśnienia krwi większa o 12 mm Hg (lub więcej) w jednej grupie w porównaniu z drugą
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ustąpienie nadciśnienia tętniczego (prawidłowe ciśnienie krwi, leki nie są wymagane)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
poważne (powodujące niepełnosprawność) zdarzenia niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym lub jego leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie wymaganego leczenia hipotensyjnego, tj. zmniejszenie liczby wymaganych leków lub zmniejszenie dawki co najmniej dwóch leków o połowę
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCFADASH-HT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie