Tanulmány a személyre szabott étrendi beavatkozásról az esszenciális hipertónia kezelésére (PCFADASH-HT)
2015. november 10. frissítette: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló személyre szabott étrend-beavatkozási megközelítés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Egy folyamatban lévő pikkelysömör esettanulmány reprodukálhatóan azt mutatja, hogy a hidrogénezett zsírok és egyes ízesítő- vagy édesítőszerek fogyasztása a pikkelysömör kiújulásához és másodlagos ételintoleranciához vezet, amit néhány hónapon át tartó remisszió követ (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Ennélfogva a személyre szabott, kategorikus táplálékkerülő diéta elkerüli a visszaesést és fenntartja a pikkelysömör remisszióját, ami mellékhatást jelent a vérnyomásra és más anyagcsere-paraméterekre (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poszter 158).
A tanulmány hipotézise: ez a diétás megközelítés javítaná az esszenciális hipertónia szabályozását.
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak ennek az étrendi megközelítésnek a hagyományos DASH-típusú étrendi tanácsadással való összehasonlítására.
A vizsgálat 40 résztvevőjét véletlenszerűen osztják be hagyományos vagy intervenciós étrendi tanácsadásra.
Két éven keresztül átfogóan ellenőrizni fogják őket (beleértve a génexpressziós vizsgálatokat is).
Az eredménykritériumok közé tartozik a vérnyomás, a magas vérnyomás szövődményei, a társbetegségek mellékhatása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek iránti igény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enugu, Nigéria, 400001
- Toborzás
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Telefonszám: +2348060281994
- E-mail: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Alkutató:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az átlagos vérnyomás meghaladja a 160/100 Hgmm-t (140/90, ha további érrendszeri kockázatot jelent), függetlenül attól, hogy a kezelés alatt
- egy vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése ÉS az átlagos vérnyomás meghaladja a 140/90-et (130/80, ha további kockázatot jelent)
- három vagy több vérnyomáscsökkentővel, függetlenül attól, hogy a vérnyomás kontrollált-e
- kellően művelt ahhoz, hogy kövesse a részletes étrendi utasításokat
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a magas vérnyomás okozta szövődmények fogyatékossága
- a magas vérnyomás másodlagos oka
- terhesség
- életkora 18 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCFA intervenciós étrendi tanácsadás
személyre szabott kategorikus ételkerülő diétás tanácsadás
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: hagyományos DASH diéta tanácsadás
DASH = hagyományos "diétás megközelítés a magas vérnyomás megállítására"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
statisztikailag szignifikáns, 12 Hgmm-rel (vagy több) nagyobb vérnyomásváltozás az egyik csoportban a másikhoz képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a magas vérnyomás megszűnése (normál vérnyomás, nincs szükség gyógyszerre)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
súlyos (rokkantsági) nemkívánatos események, amelyek a magas vérnyomásnak vagy annak gyógyszeres kezelésének tulajdoníthatók
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csökkenteni kell a vérnyomáscsökkentő kezelést, azaz csökkenteni kell a gyógyszerek számát, vagy legalább két gyógyszer adagját a felére kell csökkenteni
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCFADASH-HT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .