Estudio de Intervención Dietética Personalizada para el Control de la Hipertensión Esencial (PCFADASH-HT)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Ensayo controlado aleatorizado de un enfoque de intervención dietética personalizada para el control de la hipertensión esencial
Un estudio de caso en curso de psoriasis muestra de manera reproducible que la ingestión de grasas hidrogenadas y algunos compuestos saborizantes o edulcorantes conduce a una recaída de la psoriasis e intolerancias alimentarias secundarias, seguidas de una remisión durante un par de meses (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Por lo tanto, una dieta categórica personalizada de evitación de alimentos evita la recaída y mantiene la remisión de la psoriasis, con beneficios secundarios sobre la presión arterial y otros parámetros metabólicos (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poster 158).
Hipótesis del estudio: este enfoque dietético mejoraría el control de la hipertensión arterial esencial.
Se propone un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar este enfoque dietético con el asesoramiento dietético convencional tipo DASH.
40 participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a asesoramiento dietético convencional o intervencionista.
Serán objeto de un seguimiento exhaustivo (incluidos los estudios de expresión génica) durante dos años.
Los criterios de resultado incluirán la presión arterial, las complicaciones de la hipertensión, el beneficio secundario en la comorbilidad y la necesidad de fármacos antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enugu, Nigeria, 400001
- Reclutamiento
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Contacto:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Número de teléfono: +2348060281994
- Correo electrónico: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presión arterial promedio supera los 160/100 mm Hg (140/90 si hay riesgo vascular adicional), independientemente de si está en tratamiento
- en uno o dos medicamentos antihipertensivos Y la PA promedio excede 140/90 (130/80 si hay riesgo adicional)
- con tres o más antihipertensivos, independientemente de si la PA estaba controlada
- suficientemente alfabetizados para seguir instrucciones dietéticas detalladas
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- complicaciones incapacitantes de la hipertensión
- causa secundaria de hipertensión
- el embarazo
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento dietético intervencionista PCFA
asesoramiento dietético categórico personalizado para evitar alimentos
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: asesoramiento dietético DASH convencional
DASH = "enfoque dietético convencional para detener la hipertensión"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
un cambio estadísticamente significativo de 12 mm Hg (o más) en la presión arterial en un grupo en comparación con el otro
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resolución de la hipertensión (presión arterial normal, no se requieren medicamentos)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
eventos adversos graves (incapacitantes) atribuibles a la hipertensión o a su tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
una reducción en el tratamiento antihipertensivo requerido, es decir, una cantidad reducida de medicamentos requeridos, o la dosis de al menos dos medicamentos reducida a la mitad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCFADASH-HT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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