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Studie über personalisierte diätetische Interventionen zur Kontrolle von essentieller Hypertonie (PCFADASH-HT)

10. November 2015 aktualisiert von: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus

Randomisierte kontrollierte Studie eines personalisierten diätetischen Interventionsansatzes zur Kontrolle der essentiellen Hypertonie

Eine laufende Fallstudie über Psoriasis zeigt reproduzierbar, dass die Einnahme von gehärteten Fetten und einigen Geschmacks- oder Süßstoffverbindungen zu einem Rückfall der Psoriasis und sekundären Nahrungsmittelunverträglichkeiten führt, gefolgt von einer Remission über einige Monate (cpcpsoriasis.blogspot.com). Daher verhindert eine personalisierte kategorische Diät zur Vermeidung von Nahrungsmitteln einen Rückfall und hält die Remission der Psoriasis aufrecht, mit Nebeneffekten auf den Blutdruck und andere Stoffwechselparameter (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, Poster 158). Studienhypothese: Dieser Ernährungsansatz würde die Kontrolle der essentiellen Hypertonie verbessern. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird vorgeschlagen, um diesen Ernährungsansatz mit einer herkömmlichen Ernährungsberatung vom DASH-Typ zu vergleichen. 40 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen oder einer interventionellen Ernährungsberatung zugeteilt. Sie werden zwei Jahre lang umfassend überwacht (einschließlich Genexpressionsstudien). Zu den Ergebniskriterien gehören Blutdruck, Komplikationen des Bluthochdrucks, Nebenwirkungen bei Komorbidität und die Notwendigkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 400001
        • Rekrutierung
        • Chiolive International Medical Research Organisation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der durchschnittliche Blutdruck übersteigt 160/100 mmHg (140/90 bei zusätzlichem vaskulärem Risiko), unabhängig davon, ob Sie sich in Behandlung befinden
  2. auf ein oder zwei blutdrucksenkende Medikamente UND der durchschnittliche Blutdruck übersteigt 140/90 (130/80 bei zusätzlichem Risiko)
  3. auf drei oder mehr Antihypertensiva, unabhängig davon, ob der Blutdruck kontrolliert wurde
  4. ausreichend gebildet, um detaillierte Ernährungsanweisungen zu befolgen
  5. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen des Bluthochdrucks deaktivieren
  2. sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  3. Schwangerschaft
  4. Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PCFA Interventionelle Ernährungsberatung
personalisierte kategorische Ernährungsberatung zur Vermeidung von Nahrungsmitteln
Sonstiges: PCFA Interventionelle Ernährungsberatung
SHAM_COMPARATOR: herkömmliche DASH-Ernährungsberatung
DASH = konventioneller „diätischer Ansatz zur Bluthochdruck-Stopp“
Sonstiges: herkömmliche DASH-Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine statistisch signifikante, um 12 mm Hg (oder mehr) größere Blutdruckänderung in einer Gruppe im Vergleich zur anderen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Bluthochdruck (normaler Blutdruck, keine Medikamente erforderlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
schwerwiegende (behinderte) unerwünschte Ereignisse, die auf Bluthochdruck oder seine medikamentöse Behandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Verringerung der erforderlichen antihypertensiven Behandlung, d. h. eine verringerte Anzahl erforderlicher Arzneimittel oder eine um die Hälfte reduzierte Dosis von mindestens zwei Arzneimitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nigeria, Enugu Campus

Mitarbeiter

University of Glasgow
University Of Nigeria Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCFADASH-HT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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