Studio dell'intervento dietetico personalizzato per il controllo dell'ipertensione essenziale (PCFADASH-HT)
10 novembre 2015 aggiornato da: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus
Prova controllata randomizzata di un approccio di intervento dietetico personalizzato per il controllo dell'ipertensione essenziale
Un caso di studio in corso sulla psoriasi mostra in modo riproducibile che l'ingestione di grassi idrogenati e alcuni composti aromatizzanti o dolcificanti porta alla ricaduta della psoriasi e alle intolleranze alimentari secondarie, seguite dalla remissione nell'arco di un paio di mesi (cpcpsoriasis.blogspot.com).
Quindi una dieta categorica personalizzata per evitare le ricadute e mantenere la remissione della psoriasi, con benefici collaterali sulla pressione arteriosa e altri parametri metabolici (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, poster 158).
Ipotesi di studio: questo approccio dietetico migliorerebbe il controllo dell'ipertensione essenziale.
Si propone uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare questo approccio dietetico con la consulenza dietetica convenzionale di tipo DASH.
40 partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale alla consulenza dietetica convenzionale o interventistica.
Saranno monitorati in modo completo (compresi gli studi sull'espressione genica) per due anni.
I criteri di esito includeranno la pressione sanguigna, le complicanze dell'ipertensione, il beneficio collaterale sulla comorbidità e la necessità di farmaci antipertensivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Enugu, Nigeria, 400001
- Reclutamento
- Chiolive International Medical Research Organisation
-
Contatto:
- Bridget Nwokolo, BSc Nursing Science
- Numero di telefono: +2348060281994
- Email: bridgetnwokolocd2007@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la pressione arteriosa media supera 160/100 mm Hg (140/90 se rischio vascolare aggiuntivo), indipendentemente dal fatto che sia in trattamento
- con uno o due farmaci antipertensivi E la PA media supera 140/90 (130/80 se rischio aggiuntivo)
- su tre o più antipertensivi, indipendentemente dal fatto che la pressione arteriosa fosse controllata
- sufficientemente istruito per seguire istruzioni dietetiche dettagliate
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- complicanze invalidanti dell'ipertensione
- causa secondaria di ipertensione
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza dietetica interventistica PCFA
consulenza dietetica categorica personalizzata per evitare il cibo
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SHAM_COMPARATORE: consulenza dietetica convenzionale DASH
DASH = convenzionale "approccio dietetico per fermare l'ipertensione"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
una variazione statisticamente significativa di 12 mm Hg (o più) maggiore della pressione sanguigna in un gruppo rispetto all'altro
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risoluzione dell'ipertensione (pressione sanguigna normale, nessun farmaco richiesto)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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eventi avversi gravi (inabilitanti) attribuibili all'ipertensione o al suo trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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una riduzione del trattamento antipertensivo richiesto, ovvero un numero ridotto di farmaci richiesti o un dosaggio di almeno due farmaci ridotto della metà
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCFADASH-HT
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