Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované dietní intervence pro kontrolu esenciální hypertenze (PCFADASH-HT)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Dr C.P. Chijioke, University of Nigeria, Enugu Campus

Randomizovaná kontrolovaná zkouška personalizovaného dietního intervenčního přístupu pro kontrolu esenciální hypertenze

Probíhající případová studie psoriázy reprodukovatelně ukazuje, že požití hydrogenovaných tuků a některých aromatických nebo sladidel vede k relapsu psoriázy a sekundární potravinové intolerance, po které následuje remise během několika měsíců (cpcpsoriasis.blogspot.com). Personalizovaná kategorická dieta vyhýbání se potravinám tedy odvrací relaps a udržuje remisi psoriázy s vedlejším přínosem pro krevní tlak a další metabolické parametry (J Hypertension 2012; 30: e-suppl 1, plakát 158). Studijní hypotéza: tento dietní přístup by zlepšil kontrolu esenciální hypertenze. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke srovnání tohoto dietního přístupu s konvenčním dietním poradenstvím typu DASH. 40 účastníků studie bude náhodně rozděleno do konvenčního nebo intervenčního dietního poradenství. Budou komplexně sledováni (včetně studií genové exprese) po dobu dvou let. Kritéria výsledku budou zahrnovat krevní tlak, komplikace hypertenze, vedlejší přínos na komorbiditu a požadavek na antihypertenziva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie, 400001
        • Nábor
        • Chiolive International Medical Research Organisation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nnamdi Nwosu, MB BS FWACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. průměrný krevní tlak přesahuje 160/100 mm Hg (140/90 v případě dalšího vaskulárního rizika), bez ohledu na to, zda je léčba
  2. na jednom nebo dvou antihypertenzivních lécích A průměrný TK přesahuje 140/90 (130/80 v případě dalšího rizika)
  3. na třech nebo více antihypertenzivech, bez ohledu na to, zda byl TK kontrolován
  4. dostatečně gramotní, aby se řídili podrobnými dietními pokyny
  5. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. znemožnění komplikací hypertenze
  2. sekundární příčinou hypertenze
  3. těhotenství
  4. věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PCFA intervenční dietní poradenství
personalizované kategorické dietní poradenství k vyhýbání se potravinám
Jiný: PCFA intervenční dietní poradenství
SHAM_COMPARATOR: konvenční DASH dietní poradenství
DASH = konvenční „dietní přístup k zastavení hypertenze“
Jiný: konvenční DASH dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
statisticky významně o 12 mm Hg (nebo více) větší změna krevního tlaku v jedné skupině ve srovnání s druhou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vymizení hypertenze (normální krevní tlak, nejsou potřeba žádné léky)
Časové okno: 2 roky
2 roky
závažné (zneschopňující) nežádoucí příhody připisované hypertenzi nebo její medikamentózní léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení potřebné antihypertenzní léčby, tj. snížení potřebného počtu léků nebo snížení dávky alespoň dvou léků na polovinu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nigeria, Enugu Campus

Spolupracovníci

University of Glasgow
University Of Nigeria Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chioli P Chijioke, MA MB BChir MD, College of Medicine, University of Nigeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCFADASH-HT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit