Echogenic カテーテルの前向きな市販後評価 (EchoCath)
2015年5月18日 更新者：Smiths Medical, ASD, Inc.
末梢神経ブロック手術で使用されるエコージェニックカテーテルの市販後評価
乳房切除術が予定され、傍脊椎ブロックに適した患者は、2つのグループのいずれかに無作為化されます。
グループ 1 は、超音波ガイド下で標準的な非エコー針とカテーテルを使用して神経ブロックを行います。 グループ 2 は、すべての超音波 (米国) の指導の下で、制御針とエコー源性カテーテルを使用してブロックを実行します。
臨床医はカテーテルの種類を知らされず、局所麻酔薬の拡散の妥当性とともに、処置中の US 画像のカテーテル視覚化の質を評価します。 主な結果は針の可視性であり、副次的な結果はブロックの成功率とブロックの品質です。 施術後の患者さんの痛みのレベルの評価も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW14 5BU
- 募集
- University College Hospital
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コンタクト：
- Simeon West, MBChB FRCA
- 電話番号：+07919205965
- メール：simeon.west@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -傍脊椎ブロックを確立するために末梢神経ブロックカテーテルの使用を必要とする乳房手術を受ける予定の患者
- -ASA（米国麻酔学会）の身体状態I、II、またはIIIに分類される患者
- 18歳以上の患者
- -患者は研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- 患者は、書面および口頭の英語をよく理解しています
除外基準:
- -局所麻酔技術に対する禁忌の患者（例： -局所麻酔薬または研究で使用される他の薬に対するアレルギー）
- 既知の凝固障害のある患者
- 処置前のスキャンでターゲットの神経がリニア超音波プローブで見えない患者。 標的神経を視覚化するために曲線プローブを必要とするすべての患者は、研究から除外されます。
- 乳房切除術および即時再建を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EchoGlo™ 末梢神経ブロックカテーテル
超音波神経ブロックカテーテル（テスト）
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傍脊椎麻酔ブロックに使用されるカテーテル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Pajunk® EpiLong カテーテル
非エコー性神経ブロックカテーテル (コントロール)
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神経ブロックカテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル全長の視認性
時間枠：1日目、手続きの時間
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盲目の研究者によって等級付けされたように、コントロールと比較してテストカテーテルの全長の優れた超音波可視性を実証します
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1日目、手続きの時間
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カテーテル先端の視認性
時間枠：1日目、手続きの時間
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盲目の研究者によって等級付けされたように、コントロールと比較してテストカテーテル先端の優れた超音波可視性を実証します
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1日目、手続きの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの品質
時間枠：1日目、手続きの時間
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治療グループごとに 4 点スケールで臨床医が評価したブロック品質の平均評価
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1日目、手続きの時間
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ブロック失敗率
時間枠：1日目、手続きの時間
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治療グループごとの失敗したブロックの数
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1日目、手続きの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter R Kratz, MS、Smiths Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ECHOCATH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。