Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv post-marknadsutvärdering av en ekogen kateter (EchoCath)

18 maj 2015 uppdaterad av: Smiths Medical, ASD, Inc.

Prospektiv post-marknadsutvärdering av en ekogen kateter som används i en perifer nervblockering

Patienter schemalagda för mastektomi och lämpliga för paravertebral blockering kommer att randomiseras till en av två grupper.

Grupp 1 kommer att få nervblockeringen utförd med hjälp av en standard icke-ekogen nål och kateter under ultraljudsledning. Grupp 2 kommer att få blockeringen utförd med kontrollnålen och en ekogen kateter, allt under ultraljudsvägledning (US).

Klinikern kommer att bli blind för katetertypen och kommer att bedöma kvaliteten på katetervisualiseringen av USA-bilden under proceduren, tillsammans med lämpligheten av spridning av lokalbedövning. Det primära resultatet blir nålsynlighet, och sekundära resultat kommer att vara blockframgångsfrekvens och blockkvalitet. En bedömning av patientens smärtnivåer efter ingreppet kommer också att göras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW14 5BU
        • Rekrytering
        • University College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå bröstoperationer som kräver användning av en perifer nervblockskateter för att etablera ett paravertebralt block
  • Patienter klassificerade som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande
  • Patienten har goda kunskaper i engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikationer för regional anestesiteknik (t. allergi mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien)
  • Patient med känd koagulopati
  • Patient vars målnerv inte kan ses med linjär ultraljudssond i en skanning före proceduren. Alla patienter som behöver en kurvlinjär sond för att visualisera målnerven kommer att uteslutas från studien.
  • Patienter som har mastektomi och omedelbar rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EchoGlo™ perifer nervblockskateter
Ekogen nervblockeringskateter (test)
Enhet: EchoGlo nervblockskateter
Kateter som används för ett paravertebralt anestesiblock
Andra namn:
  • EchoGlo™ perifer nervblockskateter
Aktiv komparator: Pajunk® EpiLong kateter
Icke-ekogen nervblockeringskateter (kontroll)
Enhet: Pajunk® nervblockskateter
Nervblockad kateter
Andra namn:
  • Pajunk® EpiLong kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet av hela kateterlängden
Tidsram: Dag 1, tid för ingrepp
Demonstrera överlägsen ultraljudssynlighet av testkateterns hela längd jämfört med kontrollen, enligt bedömning av en blindad utredare
Dag 1, tid för ingrepp
Synlighet av kateterspets
Tidsram: Dag 1, tid för ingrepp
Demonstrera överlägsen ultraljudssynlighet av testkateterspetsen jämfört med kontrollen, bedömd av en blindad utredare
Dag 1, tid för ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på blocket
Tidsram: Dag 1, tid för ingrepp
Genomsnittlig klassificering av blockkvaliteten bedömd av läkaren på en 4-gradig skala per behandlingsgrupp
Dag 1, tid för ingrepp
Blockera felfrekvens
Tidsram: Dag 1, tid för ingrepp
Antal misslyckade block per behandlingsgrupp
Dag 1, tid för ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ECHOCATH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera