Prospektiv post-market evaluering af et ekkogende kateter (EchoCath)
18. maj 2015 opdateret af: Smiths Medical, ASD, Inc.
Prospektiv post-market evaluering af et ekkogent kateter brugt i en perifer nerveblokprocedure
Patienter, der er planlagt til mastektomi og egnet til paravertebral blokering, vil blive randomiseret til en af 2 grupper.
Gruppe 1 vil få udført nerveblokaden ved hjælp af en standard ikke-ekogen nål og kateter under ultralydsvejledning. Gruppe 2 vil få blokeringen udført ved hjælp af kontrolnålen og et ekkogent kateter, alt sammen under ultralydsvejledning (US).
Klinikeren vil blive blindet for katetertypen og vil vurdere kvaliteten af katetervisualiseringen af det amerikanske billede under proceduren, sammen med tilstrækkeligheden af spredning af lokalbedøvelse. Det primære resultat vil være nålesynlighed, og sekundære resultater vil være bloksuccesrate og blokkvalitet. Der vil også blive foretaget en vurdering af patientens smerteniveau efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW14 5BU
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonnummer: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en brystoperation, der kræver brug af et perifert nerveblokkateter for at etablere en paravertebral blokering
- Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
- Patienter på mindst 18 år
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
- Patienten har en god forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer til regional anæstesiteknik (f. allergi over for lokalbedøvelse eller anden medicin brugt i undersøgelsen)
- Patient med kendt koagulopati
- Patient, hvis målnerve ikke kan ses med lineær ultralydssonde i en scanning før proceduren. Alle patienter, der har brug for en kurvelineær sonde for at visualisere målnerven, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter under mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EchoGlo™ Perifer nerveblokkateter
Ekkogenert nerveblokkateter (test)
|
Kateter brugt til en paravertebral anæstesiblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pajunk® EpiLong kateter
Ikke-ekkogent nerveblokkateter (kontrol)
|
Nerveblok kateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed af hele kateterlængden
Tidsramme: Dag 1, proceduretidspunkt
|
Demonstrer overlegen ultralydssynlighed af hele længden af testkateteret sammenlignet med kontrollen, som vurderet af en blindet investigator
|
Dag 1, proceduretidspunkt
|
|
Synlighed af kateterspids
Tidsramme: Dag 1, proceduretidspunkt
|
Demonstrer overlegen ultralydssynlighed af testkateterspidsen sammenlignet med kontrollen, som bedømt af en blindet investigator
|
Dag 1, proceduretidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af blokken
Tidsramme: Dag 1, proceduretidspunkt
|
Gennemsnitlig vurdering af blokkvalitet som vurderet af klinikeren på en 4-punkts skala pr. behandlingsgruppe
|
Dag 1, proceduretidspunkt
|
|
Bloker fejlrate
Tidsramme: Dag 1, proceduretidspunkt
|
Antal mislykkede blokke pr. behandlingsgruppe
|
Dag 1, proceduretidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHOCATH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .