Avaliação prospectiva pós-comercialização de um cateter ecogênico (EchoCath)
18 de maio de 2015 atualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.
Avaliação prospectiva pós-comercialização de um cateter ecogênico usado em um procedimento de bloqueio de nervo periférico
Pacientes agendadas para mastectomia e adequadas para bloqueio paravertebral serão randomizadas para um dos 2 grupos.
O grupo 1 terá o bloqueio do nervo realizado com agulha não ecogênica padrão e cateter guiado por ultrassom. O grupo 2 terá o bloqueio realizado com agulha controle e cateter ecogênico, tudo guiado por ultrassom (US).
O clínico será cego para o tipo de cateter e avaliará a qualidade da visualização do cateter da imagem do US durante o procedimento, juntamente com a adequação da dispersão do anestésico local. O resultado primário será a visibilidade da agulha e os resultados secundários serão a taxa de sucesso e a qualidade do bloqueio. Uma avaliação dos níveis de dor do paciente após o procedimento também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW14 5BU
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Número de telefone: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para cirurgia de mama que requerem o uso de um cateter de bloqueio de nervo periférico para estabelecer um bloqueio paravertebral
- Pacientes classificados como estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- O paciente tem uma boa compreensão do inglês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicações à técnica de anestesia regional (ex. alergia ao anestésico local ou a outros medicamentos usados no estudo)
- Paciente com coagulopatia conhecida
- Paciente cujo nervo alvo não pode ser visto com sonda de ultrassom linear em uma varredura pré-procedimento. Todos os pacientes que precisam de uma sonda curvilínea para visualizar o nervo alvo serão excluídos do estudo.
- Pacientes com mastectomia e reconstrução imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter para bloqueio de nervo periférico EchoGlo™
Cateter de bloqueio de nervo ecogênico (teste)
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Cateter usado para bloqueio anestésico paravertebral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter Pajunk® EpiLong
Cateter de bloqueio de nervo não ecogênico (controle)
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Cateter de bloqueio de nervo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade de todo o comprimento do cateter
Prazo: Dia 1, hora do procedimento
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Demonstrar visibilidade ultrassonográfica superior de todo o comprimento do cateter de teste em comparação com o controle, conforme classificado por um investigador cego
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Dia 1, hora do procedimento
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Visibilidade da ponta do cateter
Prazo: Dia 1, hora do procedimento
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Demonstrar visibilidade ultrassonográfica superior da ponta do cateter de teste em comparação com o controle, conforme classificado por um investigador cego
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Dia 1, hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do bloco
Prazo: Dia 1, hora do procedimento
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Classificação média da qualidade do bloqueio avaliada pelo clínico em uma escala de 4 pontos por grupo de tratamento
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Dia 1, hora do procedimento
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Taxa de falha de bloco
Prazo: Dia 1, hora do procedimento
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Número de bloqueios com falha por grupo de tratamento
|
Dia 1, hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECHOCATH
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