Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena cewnika echogenicznego po wprowadzeniu do obrotu (EchoCath)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Smiths Medical, ASD, Inc.

Prospektywna ocena po wprowadzeniu do obrotu cewnika echogenicznego stosowanego w procedurze blokady nerwów obwodowych

Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i kwalifikujący się do blokady przykręgowej zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup.

Grupa 1 będzie miała wykonaną blokadę nerwu przy użyciu standardowej nieechogenicznej igły i cewnika pod kontrolą USG. Grupa 2 będzie miała wykonaną blokadę za pomocą igły kontrolnej i cewnika echogenicznego, wszystko pod kontrolą USG.

Lekarz nie zna rodzaju cewnika i będzie oceniał jakość wizualizacji obrazu USG przez cewnik podczas zabiegu, a także adekwatność rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego. Podstawowym rezultatem będzie widoczność igły, a drugorzędnymi wynikami będzie wskaźnik powodzenia bloku i jakość bloku. Zostanie również przeprowadzona ocena poziomu bólu pacjenta po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do operacji piersi wymagających użycia cewnika blokującego nerwy obwodowe w celu założenia blokady przykręgosłupowej
  • Pacjenci sklasyfikowani w stanie fizycznym I, II lub III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent dobrze rozumie język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do techniki znieczulenia regionalnego (np. alergia na środek miejscowo znieczulający lub inne leki stosowane w badaniu)
  • Pacjent ze znaną koagulopatią
  • Pacjent, u którego nerwu docelowego nie można zobaczyć za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej w skanie przed zabiegiem. Wszyscy pacjenci, którzy potrzebują sondy krzywoliniowej do wizualizacji nerwu docelowego, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci po mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik blokujący nerwy obwodowe EchoGlo™
Cewnik blokujący nerw echogeniczny (badanie)
Urządzenie: Cewnik z blokadą nerwów EchoGlo
Cewnik używany do blokady znieczulenia przykręgosłupowego
Inne nazwy:
  • Cewnik blokujący nerwy obwodowe EchoGlo™
Aktywny komparator: Cewnik Pajunk® EpiLong
Nieechogeniczny cewnik blokujący nerw (kontrolny)
Urządzenie: Cewnik do blokady nerwu Pajunk®
Cewnik blokady nerwu
Inne nazwy:
  • Cewnik Pajunk® EpiLong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność całej długości cewnika
Ramy czasowe: Dzień 1, czas zabiegu
Wykazać lepszą widoczność ultrasonograficzną całej długości cewnika testowego w porównaniu z kontrolą, zgodnie z oceną zaślepionego badacza
Dzień 1, czas zabiegu
Widoczność końcówki cewnika
Ramy czasowe: Dzień 1, czas zabiegu
Wykazać lepszą widoczność ultrasonograficzną końcówki cewnika testowego w porównaniu z kontrolą, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepionego badacza
Dzień 1, czas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość bloku
Ramy czasowe: Dzień 1, czas zabiegu
Średnia ocena jakości bloku oceniana przez klinicystę w 4-punktowej skali na grupę leczoną
Dzień 1, czas zabiegu
Wskaźnik awaryjności bloków
Ramy czasowe: Dzień 1, czas zabiegu
Liczba nieudanych bloków na grupę leczoną
Dzień 1, czas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECHOCATH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik z blokadą nerwów EchoGlo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj