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Valutazione prospettica post-marketing di un catetere ecogeno (EchoCath)

18 maggio 2015 aggiornato da: Smiths Medical, ASD, Inc.

Valutazione prospettica post-marketing di un catetere ecogeno utilizzato in una procedura di blocco nervoso periferico

I pazienti in attesa di mastectomia e idonei per il blocco paravertebrale saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi.

Il gruppo 1 eseguirà il blocco nervoso utilizzando un ago e un catetere non ecogeni standard sotto guida ecografica. Il gruppo 2 eseguirà il blocco utilizzando l'ago di controllo e un catetere ecogeno, il tutto sotto guida ecografica (US).

Il medico sarà all'oscuro del tipo di catetere e valuterà la qualità della visualizzazione del catetere dell'immagine ecografica durante la procedura, insieme all'adeguatezza della diffusione dell'anestetico locale. L'esito primario sarà la visibilità dell'ago e gli esiti secondari saranno il tasso di successo del blocco e la qualità del blocco. Verrà inoltre condotta una valutazione dei livelli di dolore del paziente dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW14 5BU
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al seno che richiedono l'uso di un catetere per il blocco dei nervi periferici per stabilire un blocco paravertebrale
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III
  • Pazienti di almeno 18 anni
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una buona comprensione dell'inglese scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni alla tecnica di anestesia regionale (es. allergia all'anestetico locale o ad altri farmaci utilizzati nello studio)
  • Paziente con coagulopatia nota
  • Paziente il cui nervo bersaglio non può essere visto con la sonda a ultrasuoni lineare in una scansione pre-procedura. Tutti i pazienti che necessitano di una sonda curvilinea per visualizzare il nervo bersaglio saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per blocchi nervosi periferici EchoGlo™
Catetere ecogeno per blocco nervoso (test)
Dispositivo: Catetere per blocco nervoso EchoGlo
Catetere utilizzato per un blocco di anestesia paravertebrale
Altri nomi:
  • Catetere per blocchi nervosi periferici EchoGlo™
Comparatore attivo: Catetere Pajunk® EpiLong
Catetere per blocco nervoso non ecogeno (controllo)
Dispositivo: Catetere per blocco nervoso Pajunk®
Catetere per blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Catetere Pajunk® EpiLong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'intera lunghezza del catetere
Lasso di tempo: Giorno 1, momento della procedura
Dimostrare una visibilità ecografica superiore dell'intera lunghezza del catetere di prova rispetto al controllo, come valutato da un ricercatore in cieco
Giorno 1, momento della procedura
Visibilità della punta del catetere
Lasso di tempo: Giorno 1, momento della procedura
Dimostrare una visibilità ecografica superiore della punta del catetere di prova rispetto al controllo, come valutato da un investigatore in cieco
Giorno 1, momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1, momento della procedura
Valutazione media della qualità del blocco valutata dal medico su una scala a 4 punti per gruppo di trattamento
Giorno 1, momento della procedura
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1, momento della procedura
Numero di blocchi falliti per gruppo di trattamento
Giorno 1, momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHOCATH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura del blocco nervoso periferico

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