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Prospektive Post-Market-Evaluierung eines echogenen Katheters (EchoCath)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.

Prospektive Post-Market-Evaluierung eines echogenen Katheters, der bei einem Verfahren zur peripheren Nervenblockade verwendet wird

Patientinnen, für die eine Mastektomie geplant ist und die für eine paravertebrale Blockade geeignet sind, werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt.

Bei Gruppe 1 wird die Nervenblockade mit einer echofreien Standardnadel und einem Katheter unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Bei Gruppe 2 wird die Blockade unter Verwendung der Kontrollnadel und eines echogenen Katheters durchgeführt, alles unter Ultraschallkontrolle (US).

Der Kliniker ist für den Kathetertyp blind und beurteilt die Qualität der Kathetervisualisierung des US-Bildes während des Eingriffs sowie die Angemessenheit der Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Das primäre Ergebnis ist die Sichtbarkeit der Nadel, und die sekundären Ergebnisse sind die Blockerfolgsrate und Blockqualität. Außerdem wird eine Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Brustoperation geplant ist, die die Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters zur Etablierung einer paravertebralen Blockade erfordern
  • Patienten, die als ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I, II oder III eingestuft sind
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Patient verfügt über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Technik der Regionalanästhesie (z. Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente)
  • Patient mit bekannter Koagulopathie
  • Patient, dessen Zielnerv in einem Scan vor dem Eingriff nicht mit der linearen Ultraschallsonde gesehen werden kann. Alle Patienten, die eine gekrümmte Sonde benötigen, um den Zielnerv sichtbar zu machen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EchoGlo™ Katheter zur peripheren Nervenblockade
Katheter zur echogenen Nervenblockade (Test)
Gerät: EchoGlo Nervenblockadekatheter
Katheter für eine paravertebrale Anästhesieblockade
Andere Namen:
  • EchoGlo™ Katheter zur peripheren Nervenblockade
Aktiver Komparator: Pajunk® EpiLong-Katheter
Nicht echogener Nervenblockadekatheter (Kontrolle)
Gerät: Pajunk® Nervenblockadekatheter
Nervenblockadekatheter
Andere Namen:
  • Pajunk® EpiLong-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der gesamten Katheterlänge
Zeitfenster: Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Zeigen Sie eine überlegene Ultraschallsichtbarkeit der gesamten Länge des Testkatheters im Vergleich zur Kontrolle, wie von einem verblindeten Prüfer bewertet
Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Sichtbarkeit der Katheterspitze
Zeitfenster: Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Zeigen Sie eine überlegene Ultraschallsichtbarkeit der Testkatheterspitze im Vergleich zur Kontrolle, wie von einem verblindeten Prüfer bewertet
Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Blocks
Zeitfenster: Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Durchschnittliche Bewertung der Blockqualität, wie vom Kliniker auf einer 4-Punkte-Skala pro Behandlungsgruppe bewertet
Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Ausfallrate blockieren
Zeitfenster: Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl fehlgeschlagener Blöcke pro Behandlungsgruppe
Tag 1, Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHOCATH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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