Évaluation post-commercialisation prospective d'un cathéter échogène (EchoCath)
18 mai 2015 mis à jour par: Smiths Medical, ASD, Inc.
Évaluation post-commercialisation prospective d'un cathéter échogène utilisé dans une procédure de bloc nerveux périphérique
Les patientes devant subir une mastectomie et aptes à un bloc paravertébral seront randomisées dans l'un des 2 groupes.
Le groupe 1 aura le bloc nerveux effectué à l'aide d'une aiguille et d'un cathéter non échogènes standard sous guidage échographique. Le groupe 2 aura le bloc réalisé à l'aide de l'aiguille de contrôle et d'un cathéter échogène, le tout sous guidage échographique (US).
Le clinicien ne connaîtra pas le type de cathéter et évaluera la qualité de la visualisation du cathéter de l'image US pendant la procédure, ainsi que l'adéquation de la diffusion de l'anesthésique local. Le résultat principal sera la visibilité de l'aiguille, et les résultats secondaires seront le taux de réussite des blocs et la qualité des blocs. Une évaluation des niveaux de douleur du patient après la procédure sera également effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW14 5BU
- Recrutement
- University College Hospital
-
Contact:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Numéro de téléphone: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une chirurgie mammaire nécessitant l'utilisation d'un cathéter de bloc nerveux périphérique pour établir un bloc paravertébral
- Patients classés ASA (American Society of Anesthesiologists) de statut physique I, II ou III
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Le patient a une bonne compréhension de l'anglais écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications à la technique d'anesthésie régionale (par ex. allergie à l'anesthésique local ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude)
- Patient avec coagulopathie connue
- Patient dont le nerf cible ne peut pas être vu avec une sonde à ultrasons linéaire lors d'un examen pré-opératoire. Tous les patients qui ont besoin d'une sonde curviligne pour visualiser le nerf cible seront exclus de l'étude.
- Patientes ayant une mastectomie et une reconstruction immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter bloc nerveux périphérique EchoGlo™
Cathéter de bloc nerveux échogène (test)
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Cathéter utilisé pour un bloc d'anesthésie paravertébral
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter Pajunk® EpiLong
Cathéter pour bloc nerveux non échogène (témoin)
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Cathéter bloc nerveux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visibilité sur toute la longueur du cathéter
Délai: Jour 1, heure de la procédure
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Démontrer une visibilité échographique supérieure sur toute la longueur du cathéter d'essai par rapport au témoin, comme noté par un enquêteur en aveugle
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Jour 1, heure de la procédure
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Visibilité de la pointe du cathéter
Délai: Jour 1, heure de la procédure
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Démontrer une visibilité échographique supérieure de l'extrémité du cathéter de test par rapport au contrôle, comme noté par un enquêteur en aveugle
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Jour 1, heure de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du bloc
Délai: Jour 1, heure de la procédure
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Note moyenne de la qualité du bloc telle qu'évaluée par le clinicien sur une échelle de 4 points par groupe de traitement
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Jour 1, heure de la procédure
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Taux d'échec des blocs
Délai: Jour 1, heure de la procédure
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Nombre de blocs ayant échoué par groupe de traitement
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Jour 1, heure de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHOCATH
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