Evaluación prospectiva posterior a la comercialización de un catéter ecogénico (EchoCath)
18 de mayo de 2015 actualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.
Evaluación prospectiva posterior a la comercialización de un catéter ecogénico utilizado en un procedimiento de bloqueo de nervio periférico
Las pacientes programadas para mastectomía y aptas para bloqueo paravertebral se asignarán aleatoriamente a uno de 2 grupos.
Al grupo 1 se le realizará el bloqueo nervioso utilizando una aguja y un catéter no ecogénicos estándar bajo guía ecográfica. Al grupo 2 se le realizará el bloqueo con la aguja de control y un catéter ecogénico, todo ello guiado por ecografía (US).
El médico no conocerá el tipo de catéter y evaluará la calidad de la visualización del catéter de la imagen ecográfica durante el procedimiento, junto con la idoneidad de la difusión del anestésico local. El resultado principal será la visibilidad de la aguja y los resultados secundarios serán la tasa de éxito del bloqueo y la calidad del bloqueo. También se realizará una evaluación de los niveles de dolor del paciente después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW14 5BU
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Número de teléfono: +07919205965
- Correo electrónico: simeon.west@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una cirugía mamaria que requieran el uso de un catéter de bloqueo de nervio periférico para establecer un bloqueo paravertebral
- Pacientes clasificados como ASA (American Society of Anesthesiologists) estado físico I, II o III
- Pacientes de al menos 18 años
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El paciente tiene una buena comprensión del inglés escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones a la técnica de anestesia regional (ej. alergia al anestésico local u otros medicamentos utilizados en el estudio)
- Paciente con coagulopatía conocida
- Paciente cuyo nervio objetivo no se puede ver con la sonda de ultrasonido lineal en una exploración previa al procedimiento. Todos los pacientes que necesiten una sonda curvilínea para visualizar el nervio objetivo serán excluidos del estudio.
- Pacientes con mastectomía y reconstrucción inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter de bloqueo de nervio periférico EchoGlo™
Catéter de bloqueo nervioso ecogénico (prueba)
|
Catéter utilizado para un bloqueo de anestesia paravertebral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Catéter Pajunk® EpiLong
Catéter de bloqueo nervioso no ecogénico (control)
|
Catéter de bloqueo nervioso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visibilidad de toda la longitud del catéter
Periodo de tiempo: Día 1, hora del procedimiento
|
Demostrar una visibilidad ultrasónica superior de toda la longitud del catéter de prueba en comparación con el control, según la calificación de un investigador cegado
|
Día 1, hora del procedimiento
|
|
Visibilidad de la punta del catéter
Periodo de tiempo: Día 1, hora del procedimiento
|
Demostrar una visibilidad ultrasónica superior de la punta del catéter de prueba en comparación con el control, según la calificación de un investigador cegado
|
Día 1, hora del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del bloque
Periodo de tiempo: Día 1, hora del procedimiento
|
Calificación media de la calidad del bloqueo evaluada por el médico en una escala de 4 puntos por grupo de tratamiento
|
Día 1, hora del procedimiento
|
|
Tasa de falla de bloque
Periodo de tiempo: Día 1, hora del procedimiento
|
Número de bloques fallidos por grupo de tratamiento
|
Día 1, hora del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECHOCATH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .