Prospektivní hodnocení echogenního katétru po uvedení na trh (EchoCath)
18. května 2015 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.
Prospektivní hodnocení po uvedení na trh echogenního katétru používaného při výkonu periferního nervového bloku
Pacienti plánovaní na mastektomii a vhodní pro paravertebrální blokádu budou randomizováni do jedné ze 2 skupin.
Skupině 1 bude provedena blokáda nervu pomocí standardní neechogenní jehly a katétru pod ultrazvukovou kontrolou. Skupině 2 bude proveden blok pomocí kontrolní jehly a echogenního katétru, vše pod ultrazvukovým (US) vedením.
Lékař bude zaslepený na typ katétru a během výkonu posoudí kvalitu katetrizační vizualizace US obrazu spolu s přiměřeností šíření lokálního anestetika. Primárním výsledkem bude viditelnost jehly a sekundárním výsledkem bude úspěšnost bloku a kvalita bloku. Bude také provedeno posouzení úrovně bolesti pacienta po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonní číslo: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW14 5BU
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonní číslo: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je plánována operace prsu, vyžadující použití katetru s blokádou periferních nervů pro vytvoření paravertebrální blokády
- Pacienti klasifikovaní jako ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I, II nebo III
- Pacienti starší 18 let
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient dobře rozumí písemné i verbální angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikacemi k technice regionální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum nebo jiné léky používané ve studii)
- Pacient se známou koagulopatií
- Pacient, jehož cílový nerv nelze vidět lineární ultrazvukovou sondou při skenování před výkonem. Všichni pacienti, kteří potřebují křivočarou sondu k vizualizaci cílového nervu, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s mastektomií a okamžitou rekonstrukcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétr s periferním nervovým blokem EchoGlo™
Echogenní nervový blokový katétr (test)
|
Katetr používaný pro paravertebrální anestetický blok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Katétr Pajunk® EpiLong
Neechogenní nervový blokový katétr (kontrola)
|
Nervový blokový katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost po celé délce katétru
Časové okno: Den 1, čas procedury
|
Prokázat vynikající ultrazvukovou viditelnost celé délky testovacího katétru ve srovnání s kontrolou, hodnocenou zaslepeným vyšetřovatelem
|
Den 1, čas procedury
|
|
Viditelnost hrotu katétru
Časové okno: Den 1, čas procedury
|
Prokázat lepší ultrazvukovou viditelnost hrotu testovacího katétru ve srovnání s kontrolou, hodnocenou zaslepeným vyšetřovatelem
|
Den 1, čas procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita bloku
Časové okno: Den 1, čas procedury
|
Průměrné hodnocení kvality bloku, jak bylo hodnoceno lékařem na 4bodové škále na léčebnou skupinu
|
Den 1, čas procedury
|
|
Míra selhání bloku
Časové okno: Den 1, čas procedury
|
Počet neúspěšných bloků na léčebnou skupinu
|
Den 1, čas procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECHOCATH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .