에코 발생 카테터의 전향적 시판 후 평가 (EchoCath)
2015년 5월 18일 업데이트: Smiths Medical, ASD, Inc.
말초 신경 차단 시술에 사용되는 에코 유발 카테터의 전향적 시판 후 평가
유방 절제술이 예정되어 있고 paravertebral block에 적합한 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 초음파 유도하에 표준 비에코 바늘과 카테터를 사용하여 신경 차단을 시행합니다. 그룹 2는 모두 초음파(US) 안내 하에 제어 바늘과 에코 유발 카테터를 사용하여 블록을 수행합니다.
임상의는 카테터 유형에 대해 눈이 멀고 국소 마취제 확산의 적절성과 함께 시술 중 미국 이미지의 카테터 시각화 품질을 평가합니다. 1차 결과는 바늘 가시성이고 2차 결과는 블록 성공률과 블록 품질입니다. 절차 후 환자의 통증 수준에 대한 평가도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW14 5BU
- 모병
- University College Hospital
-
연락하다:
- Simeon West, MBChB FRCA
- 전화번호: +07919205965
- 이메일: simeon.west@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- paravertebral block 확립을 위해 말초신경차단 카테터 사용이 필요한 유방수술 예정인 환자
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류된 환자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 서면 및 구두 영어를 잘 이해합니다.
제외 기준:
- 국소 마취 기술에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 연구에 사용된 국소 마취 또는 기타 약물에 대한 알레르기)
- 응고병증이 알려진 환자
- 시술 전 스캔에서 선형 초음파 프로브로 표적 신경을 볼 수 없는 환자. 대상 신경을 시각화하기 위해 곡선 프로브가 필요한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 유방절제술 및 즉시 재건술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EchoGlo™ 말초 신경 차단 카테터
Echogenic 신경 차단 카테터 (테스트)
|
Paravertebral anesthesia block에 사용되는 카테터
다른 이름들:
|
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활성 비교기: Pajunk® EpiLong 카테터
비에코 신경 차단 카테터(대조군)
|
신경 차단 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 카테터 길이의 가시성
기간: 1일차, 시술 시간
|
맹검 조사자가 등급을 매긴 것과 같이 컨트롤과 비교하여 테스트 카테터의 전체 길이에 대한 우수한 초음파 가시성을 입증합니다.
|
1일차, 시술 시간
|
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카테터 팁의 가시성
기간: 1일차, 시술 시간
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눈이 먼 조사자가 등급을 매긴 컨트롤과 비교하여 테스트 카테터 팁의 우수한 초음파 가시성을 보여줍니다.
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1일차, 시술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블록의 품질
기간: 1일차, 시술 시간
|
치료 그룹당 4점 척도로 임상의가 평가한 블록 품질의 평균 등급
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1일차, 시술 시간
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블록 실패율
기간: 1일차, 시술 시간
|
처리 그룹당 실패한 블록 수
|
1일차, 시술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECHOCATH
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