Ekogeenisen katetrin mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi (EchoCath)
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Smiths Medical, ASD, Inc.
Perifeerisessä hermoston salpaustoimenpiteessä käytetyn kaikuteknisen katetrin tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
Potilaat, joille on suunniteltu mastektomia ja jotka sopivat paravertebraal-salpaukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmälle 1 hermosalpaus suoritetaan käyttämällä tavallista ei-kaikua aiheuttavaa neulaa ja katetria ultraääniohjauksessa. Ryhmässä 2 esto suoritetaan käyttämällä kontrollineulaa ja kaikukatetria, kaikki ultraääniohjauksessa (US).
Kliinikko sokeutuu katetrin tyypille ja arvioi US-kuvan katetrin visualisoinnin laadun toimenpiteen aikana sekä paikallispuudutuksen leviämisen riittävyyttä. Ensisijainen tulos on neulan näkyvyys, ja toissijaiset tulokset ovat lohkon onnistumisprosentti ja lohkon laatu. Myös potilaan kiputasot arvioidaan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW14 5BU
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Puhelinnumero: +07919205965
- Sähköposti: simeon.west@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä rintaleikkaus, joka vaatii ääreishermon katetrin käyttöä paravertebraalisen salpauksen muodostamiseksi
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysiseksi tilaksi I, II tai III
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaalla on hyvä englannin kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen aluepuudutustekniikka (esim. allergia paikallispuudutteelle tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille)
- Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia
- Potilas, jonka kohdehermoa ei voida nähdä lineaarisella ultraäänianturilla toimenpidettä edeltävässä skannauksessa. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat käyräviivaista koetinta kohdehermon visualisoimiseksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EchoGlo™ perifeerinen hermoblokkikatetri
Ekogeeninen hermosalpakatetri (testi)
|
Katetria käytetään paravertebraaliseen anestesiablokkiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pajunk® EpiLong katetri
Ei-kaikuinen hermosalpakatetri (kontrolli)
|
Hermosalmakatetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyys katetrin koko pituudelta
Aikaikkuna: Päivä 1, toimenpideaika
|
Osoita ylivoimaista ultraääninäkyvyyttä testikatetrin koko pituudelta verrattuna kontrolliin sokean tutkijan arvioimana
|
Päivä 1, toimenpideaika
|
|
Katetrin kärjen näkyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, toimenpideaika
|
Osoita testikatetrin kärjen parempi ultraääninäkyvyys verrattuna kontrolliin sokean tutkijan arvioimana
|
Päivä 1, toimenpideaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon laatu
Aikaikkuna: Päivä 1, toimenpideaika
|
Lohkon laadun keskiarvo arvioituna kliinikon 4 pisteen asteikolla hoitoryhmää kohden
|
Päivä 1, toimenpideaika
|
|
Estä epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1, toimenpideaika
|
Epäonnistuneiden lohkojen määrä hoitoryhmää kohden
|
Päivä 1, toimenpideaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHOCATH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .