Prospektiv post-markedsevaluering av et ekkogent kateter (EchoCath)
18. mai 2015 oppdatert av: Smiths Medical, ASD, Inc.
Prospektiv post-markedsevaluering av et ekkogent kateter brukt i en perifer nerveblokkprosedyre
Pasienter som er planlagt for mastektomi og egnet for paravertebral blokkering vil bli randomisert til en av 2 grupper.
Gruppe 1 vil få nerveblokken utført ved bruk av en standard ikke-ekogen nål og kateter under ultralydveiledning. Gruppe 2 vil få blokkeringen utført ved hjelp av kontrollnålen og et ekkogent kateter, alt under ultralydveiledning (US).
Klinikeren vil bli blindet for katetertypen og vil vurdere kvaliteten på katetervisualiseringen av det amerikanske bildet under prosedyren, sammen med tilstrekkelig spredning av lokalbedøvelse. Det primære resultatet vil være nålesynlighet, og sekundære utfall vil være blokksuksessrate og blokkkvalitet. Det vil også bli foretatt en vurdering av pasientens smertenivå etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonnummer: +07919205965
- E-post: simeon.west@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW14 5BU
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonnummer: +07919205965
- E-post: simeon.west@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå brystoperasjoner som krever bruk av et perifert nerveblokk-kateter for å etablere en paravertebral blokkering
- Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
- Pasienter over 18 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
- Pasienten har god forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner for regional anestesiteknikk (f. allergi mot lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien)
- Pasient med kjent koagulopati
- Pasient hvis målnerve ikke kan sees med lineær ultralydsonde i en skanning før prosedyren. Alle pasienter som trenger en krumlinjet sonde for å visualisere målnerven vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som har mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EchoGlo™ perifer nerveblokk-kateter
Ekkogent nerveblokk kateter (test)
|
Kateter brukt til en paravertebral anestesiblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pajunk® EpiLong kateter
Ikke-ekkogent nerveblokk kateter (kontroll)
|
Nerveblokk kateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet av hele kateterlengden
Tidsramme: Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Vis overlegen ultralydsynlighet av hele lengden av testkateteret sammenlignet med kontrollen, som gradert av en blindet etterforsker
|
Dag 1, prosedyretidspunkt
|
|
Synlighet av kateterspissen
Tidsramme: Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Vis overlegen ultralydsynlighet av testkateterspissen sammenlignet med kontrollen, vurdert av en blindet etterforsker
|
Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på blokken
Tidsramme: Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Gjennomsnittlig vurdering av blokkkvalitet som vurdert av klinikeren på en 4-punkts skala per behandlingsgruppe
|
Dag 1, prosedyretidspunkt
|
|
Blokker feilrate
Tidsramme: Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Antall mislykkede blokker per behandlingsgruppe
|
Dag 1, prosedyretidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECHOCATH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .