Проспективная послепродажная оценка эхогенного катетера (EchoCath)
18 мая 2015 г. обновлено: Smiths Medical, ASD, Inc.
Проспективная послепродажная оценка эхогенного катетера, используемого в процедуре блокады периферического нерва
Пациенты, которым запланирована мастэктомия и которым подходит паравертебральная блокада, будут рандомизированы в одну из 2 групп.
Группе 1 будет проведена блокада нерва с использованием стандартной неэхогенной иглы и катетера под ультразвуковым контролем. Группе 2 будет выполняться блокада с использованием контрольной иглы и эхогенного катетера под ультразвуковым (УЗИ) контролем.
Клиницист не знает тип катетера и оценивает качество катетерной визуализации УЗ-изображения во время процедуры, а также адекватность распространения местного анестетика. Первичным результатом будет видимость иглы, а вторичными результатами будет процент успешных блоков и качество блоков. Также будет проведена оценка уровня боли пациента после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW14 5BU
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Контакт:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Номер телефона: +07919205965
- Электронная почта: simeon.west@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция на груди, требующая использования катетера для блокады периферических нервов для создания паравертебральной блокады.
- Пациенты, классифицированные как ASA (Американское общество анестезиологов) с физическим статусом I, II или III.
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент хорошо понимает письменный и устный английский язык
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к регионарной анестезии (напр. аллергия на местный анестетик или другие лекарства, используемые в исследовании)
- Пациент с известной коагулопатией
- Пациент, у которого целевой нерв не виден линейным ультразвуковым датчиком при сканировании перед процедурой. Все пациенты, которым требуется криволинейный датчик для визуализации целевого нерва, будут исключены из исследования.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию и немедленную реконструкцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для блокады периферических нервов EchoGlo™
Катетер для блокады эхогенного нерва (тест)
|
Катетер, используемый для блокады паравертебральной анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер Pajunk® EpiLong
Катетер для неэхогенной блокады нерва (контроль)
|
Катетер блокады нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость всей длины катетера
Временное ограничение: День 1, время процедуры
|
Демонстрировать превосходную ультразвуковую видимость всей длины тестового катетера по сравнению с контролем, по оценке слепого исследователя.
|
День 1, время процедуры
|
|
Видимость кончика катетера
Временное ограничение: День 1, время процедуры
|
Демонстрация превосходной ультразвуковой видимости кончика тестового катетера по сравнению с контролем по оценке слепого исследователя.
|
День 1, время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество блока
Временное ограничение: День 1, время процедуры
|
Средняя оценка качества блока по оценке клинициста по 4-балльной шкале на группу лечения
|
День 1, время процедуры
|
|
Частота отказов блоков
Временное ограничение: День 1, время процедуры
|
Количество неудачных блоков на группу лечения
|
День 1, время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECHOCATH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер для блокады нервов EchoGlo
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты