回声导管的前瞻性上市后评估 (EchoCath)
2015年5月18日 更新者：Smiths Medical, ASD, Inc.
用于周围神经阻滞手术的回声导管的前瞻性上市后评估
计划进行乳房切除术且适合椎旁阻滞的患者将被随机分配到 2 组中的一组。
第 1 组将在超声引导下使用标准的非回声针和导管进行神经阻滞。 第 2 组将使用控制针和回声导管进行阻滞，所有操作均在超声 (US) 引导下进行。
临床医生将不知道导管类型，并将评估手术过程中美国图像的导管可视化质量，以及局部麻醉剂扩散的充分性。 主要结果是针的可见性，次要结果是阻滞成功率和阻滞质量。 手术后还将对患者的疼痛程度进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW14 5BU
- 招聘中
- University College Hospital
-
接触：
- Simeon West, MBChB FRCA
- 电话号码：+07919205965
- 邮箱：simeon.west@nhs.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受乳房手术的患者需要使用周围神经阻滞导管来建立椎旁阻滞
- 分类为 ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 I、II 或 III 的患者
- 至少 18 岁的患者
- 患者愿意并能够提供参与研究的知情同意书
- 患者对书面和口头英语有很好的理解
排除标准：
- 对区域麻醉技术有禁忌症的患者（例如 对局部麻醉剂或研究中使用的其他药物过敏）
- 患有已知凝血病的患者
- 在术前扫描中使用线性超声探头无法看到目标神经的患者。 所有需要曲线探头来观察目标神经的患者都将被排除在研究之外。
- 接受乳房切除术和即刻重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EchoGlo™ 周围神经阻滞导管
回声神经阻滞导管（测试）
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用于椎旁麻醉阻滞的导管
其他名称：
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有源比较器：Pajunk® EpiLong 导管
无回声神经阻滞导管（对照）
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神经阻滞导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个导管长度的可见性
大体时间：第 1 天，手术时间
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与对照相比，由盲法调查员分级，证明测试导管全长的超声能见度更高
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第 1 天，手术时间
|
|
导管尖端的可见性
大体时间：第 1 天，手术时间
|
与对照相比，由盲法调查员分级，证明测试导管尖端的超声能见度更高
|
第 1 天，手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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块的质量
大体时间：第 1 天，手术时间
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由临床医生根据每个治疗组的 4 分制评估的阻滞质量平均评分
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第 1 天，手术时间
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区块失败率
大体时间：第 1 天，手术时间
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每个治疗组的失败块数
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第 1 天，手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter R Kratz, MS、Smiths Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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