Prospectieve post-market evaluatie van een echogene katheter (EchoCath)
Prospectieve evaluatie na het in de handel brengen van een echogene katheter die wordt gebruikt in een procedure voor perifere zenuwblokkades
Patiënten die een mastectomie moeten ondergaan en geschikt zijn voor een paravertebrale blokkade, worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen.
Bij groep 1 wordt de zenuwblokkade uitgevoerd met behulp van een standaard niet-echogene naald en katheter onder echogeleide. Groep 2 zal het blok laten uitvoeren met behulp van de controlenaald en een echogene katheter, allemaal onder begeleiding van echografie (VS).
De clinicus is blind voor het kathetertype en beoordeelt de kwaliteit van de kathetervisualisatie van het US-beeld tijdens de procedure, samen met de toereikendheid van de verspreiding van het lokale anestheticum. Het primaire resultaat is de zichtbaarheid van de naald en het secundaire resultaat is het slagingspercentage en de kwaliteit van het blok. Een beoordeling van de pijnniveaus van de patiënt na de procedure zal ook worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW14 5BU
- Werving
- University College Hospital
-
Contact:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Telefoonnummer: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om een borstoperatie te ondergaan waarbij een katheter voor perifere zenuwblokkades nodig is om een paravertebrale blokkade tot stand te brengen
- Patiënten geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I, II of III
- Patiënten minstens 18 jaar oud
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft een goed begrip van geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor regionale anesthesietechniek (bijv. allergie voor plaatselijke verdoving of andere medicijnen gebruikt in studie)
- Patiënt met bekende coagulopathie
- Patiënt wiens doelzenuw niet kan worden gezien met een lineaire ultrasone sonde in een pre-procedure scan. Alle patiënten die een kromlijnige sonde nodig hebben om de doelzenuw te visualiseren, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Patiënten met mastectomie en onmiddellijke reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EchoGlo™ perifere zenuwblokkadekatheter
Echogene zenuwblokcatheter (test)
|
Katheter gebruikt voor een paravertebrale anesthesieblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pajunk® EpiLong-katheter
Niet-echogene zenuwblokcatheter (controle)
|
Zenuwblokkade katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van de gehele lengte van de katheter
Tijdsspanne: Dag 1, tijd van procedure
|
Demonstreer superieur ultrasone zichtbaarheid van de gehele lengte van de testkatheter in vergelijking met de controle, zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker
|
Dag 1, tijd van procedure
|
|
Zichtbaarheid van de kathetertip
Tijdsspanne: Dag 1, tijd van procedure
|
Aantonen dat de tip van de testkatheter superieur ultrasoon zichtbaar is in vergelijking met de controle, zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker
|
Dag 1, tijd van procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het blok
Tijdsspanne: Dag 1, tijd van procedure
|
Gemiddelde beoordeling van blokkwaliteit zoals beoordeeld door de clinicus op een 4-puntsschaal per behandelingsgroep
|
Dag 1, tijd van procedure
|
|
Uitvalpercentage blokkeren
Tijdsspanne: Dag 1, tijd van procedure
|
Aantal mislukte blokken per behandelingsgroep
|
Dag 1, tijd van procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECHOCATH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .