Az echogén katéter várható forgalomba hozatala utáni értékelése (EchoCath)
2015. május 18. frissítette: Smiths Medical, ASD, Inc.
Perifériás idegblokkoló eljárásban használt echogén katéter várható forgalomba hozatal utáni értékelése
A mastectomiára tervezett és paravertebrális blokádra alkalmas betegeket a 2 csoport egyikébe randomizálják.
Az 1. csoportban az idegblokkot szabványos, nem echogén tűvel és katéterrel végezzük ultrahangos irányítás mellett. A 2. csoportban a blokkot a kontrolltűvel és egy echogén katéterrel hajtják végre, mindezt ultrahang (US) irányítása mellett.
A klinikus nem látja a katéter típusát, és felméri az eljárás során az US-kép katéteres megjelenítésének minőségét, valamint a helyi érzéstelenítő terjedésének megfelelőségét. Az elsődleges eredmény a tű láthatósága lesz, a másodlagos eredmény pedig a blokk sikerességi aránya és a blokk minősége. Az eljárás után a páciens fájdalomszintjét is felmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonszám: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW14 5BU
- Toborzás
- University College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simeon West, MBChB FRCA
- Telefonszám: +07919205965
- E-mail: simeon.west@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket emlőműtétnek terveznek, és perifériás idegblokk-katétert igényelnek a paravertebrális blokk létrehozásához
- Az ASA (American Society of Anesthesiologists) besorolású betegek fizikai állapota I., II. vagy III
- Legalább 18 éves betegek
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg jól érti az angol nyelvet írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés technikájának ellenjavallata (pl. allergia helyi érzéstelenítőre vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszerre)
- Ismert koagulopátiában szenvedő beteg
- Beteg, akinek a célidege nem látható lineáris ultrahangszondával a beavatkozás előtti vizsgálat során. Minden olyan beteget kizárnak a vizsgálatból, akinek görbe vonalú szondára van szüksége a célideg megjelenítéséhez.
- Mastectomián és azonnali rekonstrukción átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EchoGlo™ perifériás idegblokk katéter
Echogén idegblokk katéter (teszt)
|
A paravertebrális anesztézia blokkjához használt katéter
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pajunk® EpiLong katéter
Nem echogén idegblokk katéter (kontroll)
|
Idegblokk katéter
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter teljes hosszának láthatósága
Időkeret: 1. nap, az eljárás ideje
|
A vizsgálati katéter teljes hosszában jobb ultrahang láthatóságot mutat a kontrollhoz képest, egy vak vizsgáló által osztályozva
|
1. nap, az eljárás ideje
|
|
A katéter hegyének láthatósága
Időkeret: 1. nap, az eljárás ideje
|
A vizsgált katéter hegyének jobb ultrahangos láthatósága a kontrollhoz képest, egy vak vizsgáló által osztályozva
|
1. nap, az eljárás ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk minősége
Időkeret: 1. nap, az eljárás ideje
|
A blokk minőségének átlagos értékelése a klinikus által 4 pontos skálán kezelési csoportonként
|
1. nap, az eljárás ideje
|
|
Blokk hibaarány
Időkeret: 1. nap, az eljárás ideje
|
Sikertelen blokkok száma kezelési csoportonként
|
1. nap, az eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter R Kratz, MS, Smiths Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECHOCATH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .