経膣分娩後の失血を減らし、分娩後出血を防ぐための両手子宮圧迫
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、地元の倫理委員会による研究プロトコルの承認後、2014 年 4 月から 2016 年 5 月まで、ベンハ大学病院の産婦人科で前向き非無作為化研究を実施します。 書面によるインフォームドコンセントは、導入前または陣痛の初期段階で適格な女性から取得されます。
妊娠28週以上の単胎妊娠で入院し、経腟分娩の候補者である女性は、研究の対象となります。期間および第 1 学期の間に超音波スキャンによって確認されます。
患者 (520) は 2 つのグループに分けられます。グループ A (260) は、胎盤の分娩直後に 5 分間両手で子宮圧迫を受け、グループ B (260) は介入を受けません。
分娩の第 3 段階は、臍帯のクランプと切断、胎盤分離の兆候を待って、制御された臍帯牽引による胎盤の分娩によって通常どおりに管理されました。
分娩の第 3 段階の期間が計算されます。 患者は分娩室で 1 時間観察下に置かれます。
赤ちゃんの出産と羊水の排出後に失われたすべての血液を収集するために、女性のお尻の下に配置されたきれいなプラスチックで裏打ちされた吸収性のドレープによる出血量の測定. ドレープは必要に応じて何度でも変更されます。 女性は、次の 60 分間、ドレープの上にとどまるか、パッドを着用するように求められます。 重度の出血の場合、研究者は分娩後出血の管理に関する通常のガイドラインに従い、追加治療を登録します。 すべてのドレープとパッドは電子スケールで計量され、リネンの既知の乾燥重量が差し引かれます。 血液 1ml の重さは 1g に近いため、残りのグラム数は総失血量 (ml) と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
El Qualyobia
-
Banhā、El Qualyobia、エジプト、13518
- 募集
- Benha univesity hospital and afhsa
-
主任研究者：
- ibrahim zweel, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 28 週以上 妊娠期間は、最後の正常な月経の最初の日の日付に基づいて決定され、妊娠第 1 トリメスター中に超音波スキャンによって確認されました
原発性弛緩性分娩後出血のリスクが高い女性
- 過度に拡張した子宮
- 大きな胎児
- 複数の胎児
- ハイドラニオス
- 血栓を伴う膨張 偶発的な出血
- 子宮筋層の消耗
- 長時間労働
- オキシトシンまたはプロスタグランジンの刺激
- 絨毛膜羊膜炎
- 以前の子宮アトニー
- 前置胎盤
- 著しい貧血
除外基準:
- 子宮頸部の裂傷
- 広範囲の産道断裂
- 分娩後出血
- 停留胎盤
- 凝固障害
- 慢性疾患 肝臓 腎臓
- 妊娠高血圧症候群 PIH
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
胎盤分娩直後の双手子宮圧迫 5 分間 260 人の女性
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胎盤分娩直後の両手による子宮圧迫 5 分間
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介入なし：グループB
介入なし（女性260人）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録後500ml以上の出血
時間枠：登録後60分
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膣からの失血の推定
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登録後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録後1000ml以上の出血
時間枠：入会後（30分・60分まで）
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採血による失血量の推定
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入会後（30分・60分まで）
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追加の子宮収縮薬またはその他の処置の使用
時間枠：60分
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薬の投与 IV
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60分
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輸血
時間枠：60分
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PRBCSの単位数を与える
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ibrahim zweel、Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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