Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimanuell livmorkompresjon for å redusere blodtap og forhindre postpartum blødning etter vaginal fødsel

9. mars 2020 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed, Benha University
etterforskerne tar sikte på å sammenligne bimanuell livmorkompresjon umiddelbart etter levering av placenta i 5 minutter versus ingen intervensjon for forebygging av postpartum blødning hos kvinner med høy risiko for primær atonisk postpartum blødning. Det primære utfallet er blødning etter fødsel (blodtap på ≥ 500 ml), mens de sekundære utfallene inkluderer bruk av ekstra uterotonikk og behov for blodoverføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne gjennomfører en prospektiv ikke-randomisert studie ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Benha universitetssykehus, siden april 2014 til mai 2016, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komiteen. Et skriftlig informert samtykke innhentes fra kvalifiserte kvinner før induksjon eller på et tidlig stadium av fødselen.

Kvinner med singleton graviditeter på mer enn 28 ukers svangerskap som er innlagt på sykehus og kandidater for vaginal fødsel er kvalifisert for studien. Gestasjonsalder mer enn 28 uker svangerskapsalderen bestemmes basert på datoen for den første dagen av siste normale menstruasjon menstruasjon og bekreftet ved ultralyd i løpet av 1. trimester.

Pasientene (520) deles inn i to grupper, gruppe A (260) får bimanuell livmorkompresjon umiddelbart etter forløsning av placenta i 5 minutter mens gruppe B (260) ikke får noen intervensjon.

Det tredje stadiet av fødselen ble behandlet som vanlig ved å klemme og kutte navlestrengen, vente på tegn til placenta-separasjon og levere morkaken ved kontrollert trekk.

Varigheten av 3. arbeidsstadium beregnes. Pasientene holdes på arbeidsrommet under observasjon i en periode på 1 time.

Måling av blodtap med en ren plastforet absorberende drapere plassert under kvinnens bakdel for å samle opp alt blodet som er tapt etter fødselen av babyen og drenering av fostervannet. Draperingen skiftes så mange ganger som nødvendig. Kvinnen forblir på draperingen eller bedt om å bruke en pute i løpet av de neste 60 minuttene. Ved alvorlig blødning følger etterforskerne de vanlige retningslinjene for håndtering av postpartumblødninger, og tilleggsbehandlingen registrert. Alle gardiner og puter veies på en elektronisk vekt og den kjente tørrvekten på linen trekkes fra. Ettersom 1 ml blod veier nær 1 g, antas balansen i gram å være det totale blodtapet i ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Hovedetterforsker:
          • ibrahim zweel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mer enn 28 uker svangerskapsalderen ble bestemt basert på datoen for den første dagen av siste normale menstruasjon og bekreftet ved ultralydsskanning i 1. trimester

  2. Kvinner med høy risiko for primær atonisk postpartum blødning

    • Over utspilt livmor
    • Stort foster
    • Flere fostre
    • Hydramnios
    • Distensjon med blodpropper utilsiktet blødning
    • Utmattet myometrium
    • Langvarig fødsel
    • Oksytocin eller prostaglandinstimulering
    • Chorioamnionitt
    • Tidligere uterin atoni
    • Placenta previa
    • Utmerket anemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal rift
  2. omfattende revne i fødselskanalen
  3. Postpartum blødning
  4. Beholdt morkake
  5. Koagulopati
  6. Kronisk medisinsk sykdom levernyre
  7. Graviditetsindusert hypertensjon PIH
  8. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
bimanuell livmorkompresjon umiddelbart etter fødsel av placenta i 5 minutter hos 260 kvinner
Fremgangsmåte: bimanuell livmorkompresjon
bimanuell livmorkompresjon umiddelbart etter fødsel av placenta i 5 minutter
Ingen inngripen: Gruppe B
ingen intervensjon (260 kvinner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap 500 ml eller mer etter innmelding
Tidsramme: 60 minutter etter påmelding
estimere blodtap fra skjeden
60 minutter etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap 1000 ml eller mer etter innmelding
Tidsramme: (inntil 30 og 60 minutter) etter påmelding
estimere blodtap ved å samle det
(inntil 30 og 60 minutter) etter påmelding
Bruk av ekstra uterotonikk eller andre prosedyrer
Tidsramme: 60 minutter
gi medisiner IV
60 minutter
Blodoverføring
Tidsramme: 60 minutter
gir hvor mange enheter PRBCS
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalidkhader 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere