- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136719
Compresión uterina bimanual para reducir la pérdida de sangre y prevenir la hemorragia posparto después del parto vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores realizan un estudio prospectivo no aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Benha, desde abril de 2014 hasta mayo de 2016, después de la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité Ético Local. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de las mujeres elegibles antes de la inducción o en la etapa temprana del trabajo de parto.
Las mujeres con embarazos únicos de más de 28 semanas de gestación que ingresan en el hospital y candidatas para parto vaginal son elegibles para el estudio. Edad gestacional de más de 28 semanas, la edad gestacional se determina en función de la fecha del primer día de la última menstruación normal. período y confirmado por ecografía durante el 1er trimestre.
Las pacientes (520) se dividen en dos grupos, el Grupo A (260) recibe compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos, mientras que el Grupo B (260) no recibe ninguna intervención.
La tercera etapa del trabajo de parto se manejó como de costumbre, pinzando y cortando el cordón umbilical, esperando signos de separación de la placenta y expulsando la placenta mediante tracción controlada del cordón.
Se calcula la duración de la tercera etapa del trabajo de parto. Los pacientes se mantienen en la sala de trabajo bajo observación durante un período de 1 h.
Medición de la pérdida de sangre mediante un paño absorbente forrado de plástico limpio que se coloca debajo de las nalgas de la mujer para recolectar toda la sangre perdida después del parto y el drenaje del líquido amniótico. El paño se cambia tantas veces como sea necesario. La mujer permanece en el campo o se le pide que use una toalla sanitaria durante los siguientes 60 minutos. En el caso de hemorragia grave, los investigadores siguen las pautas habituales para el manejo de la hemorragia posparto y el tratamiento complementario registrado. Todas las cortinas y cojines se pesan en una balanza electrónica y se resta el peso seco conocido de la ropa. Como 1 ml de sangre pesa cerca de 1 g, se supone que el balance en gramos es la pérdida total de sangre en ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egipto, 13518
- Reclutamiento
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Investigador principal:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de más de 28 semanas La edad gestacional se determinó en función de la fecha del primer día del último período menstrual normal y se confirmó mediante ecografía durante el primer trimestre
Mujeres con alto riesgo de hemorragia posparto atónica primaria
- Útero sobre distendido
- feto grande
- fetos multiples
- hidramnios
- Distensión con coágulos hemorragia accidental
- Miometrio agotado
- trabajo de parto prolongado
- Estimulación con oxitocina o prostaglandinas
- Corioamnionitis
- atonía uterina previa
- placenta previa
- Anemia marcada
Criterio de exclusión:
- desgarro cervical
- desgarro extenso del canal de parto
- Hemorragia post parto
- Placenta retenida
- coagulopatía
- Enfermedad médica crónica hepática renal
- Hipertensión inducida por el embarazo PIH
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos en 260 mujeres
|
compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos
|
Sin intervención: Grupo B
ninguna intervención (260 mujeres).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre de 500 ml o más después de la inscripción
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inscripción
|
estimación de la pérdida de sangre de la vagina
|
60 minutos después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre de 1000 ml o más después de la inscripción
Periodo de tiempo: (hasta 30 y 60 minutos) después de la inscripción
|
estimar la pérdida de sangre recolectándola
|
(hasta 30 y 60 minutos) después de la inscripción
|
Uso de uterotónicos adicionales u otros procedimientos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
dando drogas IV
|
60 minutos
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
dando cuantas unidades de PRBCS
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khalidkhader 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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