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Compresión uterina bimanual para reducir la pérdida de sangre y prevenir la hemorragia posparto después del parto vaginal

9 de marzo de 2020 actualizado por: khalid abd aziz mohamed, Benha University
el objetivo de los investigadores es comparar la compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos versus ninguna intervención para la prevención de la hemorragia posparto en mujeres con alto riesgo de hemorragia posparto atónica primaria. El resultado primario es la hemorragia posparto (pérdida de sangre ≥ 500 ml), mientras que los resultados secundarios incluyen el uso de uterotónicos adicionales y la necesidad de una transfusión de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

los investigadores realizan un estudio prospectivo no aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Benha, desde abril de 2014 hasta mayo de 2016, después de la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité Ético Local. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de las mujeres elegibles antes de la inducción o en la etapa temprana del trabajo de parto.

Las mujeres con embarazos únicos de más de 28 semanas de gestación que ingresan en el hospital y candidatas para parto vaginal son elegibles para el estudio. Edad gestacional de más de 28 semanas, la edad gestacional se determina en función de la fecha del primer día de la última menstruación normal. período y confirmado por ecografía durante el 1er trimestre.

Las pacientes (520) se dividen en dos grupos, el Grupo A (260) recibe compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos, mientras que el Grupo B (260) no recibe ninguna intervención.

La tercera etapa del trabajo de parto se manejó como de costumbre, pinzando y cortando el cordón umbilical, esperando signos de separación de la placenta y expulsando la placenta mediante tracción controlada del cordón.

Se calcula la duración de la tercera etapa del trabajo de parto. Los pacientes se mantienen en la sala de trabajo bajo observación durante un período de 1 h.

Medición de la pérdida de sangre mediante un paño absorbente forrado de plástico limpio que se coloca debajo de las nalgas de la mujer para recolectar toda la sangre perdida después del parto y el drenaje del líquido amniótico. El paño se cambia tantas veces como sea necesario. La mujer permanece en el campo o se le pide que use una toalla sanitaria durante los siguientes 60 minutos. En el caso de hemorragia grave, los investigadores siguen las pautas habituales para el manejo de la hemorragia posparto y el tratamiento complementario registrado. Todas las cortinas y cojines se pesan en una balanza electrónica y se resta el peso seco conocido de la ropa. Como 1 ml de sangre pesa cerca de 1 g, se supone que el balance en gramos es la pérdida total de sangre en ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egipto, 13518
        • Reclutamiento
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Investigador principal:
          • ibrahim zweel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional de más de 28 semanas La edad gestacional se determinó en función de la fecha del primer día del último período menstrual normal y se confirmó mediante ecografía durante el primer trimestre
  2. Mujeres con alto riesgo de hemorragia posparto atónica primaria

    • Útero sobre distendido
    • feto grande
    • fetos multiples
    • hidramnios
    • Distensión con coágulos hemorragia accidental
    • Miometrio agotado
    • trabajo de parto prolongado
    • Estimulación con oxitocina o prostaglandinas
    • Corioamnionitis
    • atonía uterina previa
    • placenta previa
    • Anemia marcada

Criterio de exclusión:

  1. desgarro cervical
  2. desgarro extenso del canal de parto
  3. Hemorragia post parto
  4. Placenta retenida
  5. coagulopatía
  6. Enfermedad médica crónica hepática renal
  7. Hipertensión inducida por el embarazo PIH
  8. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos en 260 mujeres
compresión uterina bimanual inmediatamente después de la expulsión de la placenta durante 5 minutos
Sin intervención: Grupo B
ninguna intervención (260 mujeres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre de 500 ml o más después de la inscripción
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inscripción
estimación de la pérdida de sangre de la vagina
60 minutos después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre de 1000 ml o más después de la inscripción
Periodo de tiempo: (hasta 30 y 60 minutos) después de la inscripción
estimar la pérdida de sangre recolectándola
(hasta 30 y 60 minutos) después de la inscripción
Uso de uterotónicos adicionales u otros procedimientos
Periodo de tiempo: 60 minutos
dando drogas IV
60 minutos
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos
dando cuantas unidades de PRBCS
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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