- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136719
Compression utérine bimanuelle pour réduire la perte de sang et prévenir l'hémorragie post-partum après un accouchement vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les investigateurs mènent une étude prospective non randomisée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha, d'avril 2014 à mai 2016, après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit est obtenu des femmes éligibles avant le déclenchement ou au début du travail.
Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui sont admises à l'hôpital et les candidates à l'accouchement vaginal sont éligibles pour l'étude. Âge gestationnel supérieur à 28 semaines, l'âge gestationnel est déterminé en fonction de la date du premier jour de la dernière menstruation normale période et confirmée par échographie au cours du 1er trimestre.
Les patientes (520) sont divisées en deux groupes, le groupe A (260) reçoit une compression utérine bimanuelle immédiatement après l'expulsion du placenta pendant 5 minutes tandis que le groupe B (260) ne reçoit aucune intervention.
La troisième étape du travail a été gérée comme d'habitude en clampant et en coupant le cordon ombilical, en attendant les signes de séparation placentaire et en expulsant le placenta par traction contrôlée du cordon.
La durée du 3e stade du travail est calculée. Les patientes sont maintenues en salle d'accouchement sous observation pendant une durée de 1 h.
Mesure de la perte de sang par un champ absorbant doublé de plastique propre placé sous les fesses de la femme pour recueillir tout le sang perdu après l'accouchement du bébé et le drainage du liquide amniotique. Le drapé est changé autant de fois que nécessaire. La femme reste sur le drap ou on lui demande de porter une serviette pendant les 60 minutes suivantes. En cas d'hémorragie sévère, les investigateurs suivent les recommandations habituelles de prise en charge de l'hémorragie du post-partum, et le traitement complémentaire inscrit. Tous les draps et serviettes sont pesés sur une balance électronique et le poids sec connu du linge est soustrait. Comme 1 ml de sang pèse près de 1 g, le solde en grammes est supposé être la perte totale de sang en ml.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: khalid ibrahim, MD
- E-mail: dr.khalidkhader77@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ibrahim zweel
- E-mail: dribrahimzweel@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
- Recrutement
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Chercheur principal:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur à 28 semaines l'âge gestationnel a été déterminé en fonction de la date du premier jour de la dernière période menstruelle normale et confirmé par échographie au cours du 1er trimestre
Femmes à haut risque d'hémorragie atonique primaire du post-partum
- Utérus distendu
- Grand fœtus
- Fœtus multiples
- Hydramnios
- Distension avec caillots hémorragie accidentelle
- Myomètre épuisé
- Travail prolongé
- Stimulation à l'ocytocine ou à la prostaglandine
- Chorioamnionite
- Antécédents d'atonie utérine
- Placenta praevia
- Anémie marquée
Critère d'exclusion:
- Déchirure cervicale
- déchirure étendue du canal génital
- Hémorragie post-partum
- Placenta retenu
- Coagulopathie
- Maladie médicale chronique hépatique rénale
- Hypertension induite par la grossesse PIH
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
compression utérine bimanuelle immédiatement après l'expulsion du placenta pendant 5 minutes chez 260 femmes
|
compression utérine bimanuelle immédiatement après la délivrance du placenta pendant 5 minutes
|
Aucune intervention: Groupe B
aucune intervention (260 femmes).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang de 500 ml ou plus après l'inscription
Délai: 60 minutes après l'inscription
|
estimer la perte de sang du vagin
|
60 minutes après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang de 1000 ml ou plus après l'inscription
Délai: (jusqu'à 30 et 60 minutes) après l'inscription
|
estimer la perte de sang en la recueillant
|
(jusqu'à 30 et 60 minutes) après l'inscription
|
Utilisation d'utérotoniques supplémentaires ou d'autres procédures
Délai: 60 minutes
|
donner des médicaments IV
|
60 minutes
|
Transfusion sanguine
Délai: 60 minutes
|
donnant combien d'unités de PRBCS
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- khalidkhader 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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