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Compression utérine bimanuelle pour réduire la perte de sang et prévenir l'hémorragie post-partum après un accouchement vaginal

9 mars 2020 mis à jour par: khalid abd aziz mohamed, Benha University
les enquêteurs visent à comparer la compression utérine bimanuelle immédiatement après l'expulsion du placenta pendant 5 minutes à l'absence d'intervention pour la prévention de l'hémorragie post-partum chez les femmes à haut risque d'hémorragie atonique primaire du post-partum. Le critère de jugement principal est l'hémorragie du post-partum (perte de sang ≥ 500 ml), tandis que les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires et la nécessité d'une transfusion sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

les investigateurs mènent une étude prospective non randomisée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha, d'avril 2014 à mai 2016, après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit est obtenu des femmes éligibles avant le déclenchement ou au début du travail.

Les femmes avec des grossesses uniques de plus de 28 semaines de gestation qui sont admises à l'hôpital et les candidates à l'accouchement vaginal sont éligibles pour l'étude. Âge gestationnel supérieur à 28 semaines, l'âge gestationnel est déterminé en fonction de la date du premier jour de la dernière menstruation normale période et confirmée par échographie au cours du 1er trimestre.

Les patientes (520) sont divisées en deux groupes, le groupe A (260) reçoit une compression utérine bimanuelle immédiatement après l'expulsion du placenta pendant 5 minutes tandis que le groupe B (260) ne reçoit aucune intervention.

La troisième étape du travail a été gérée comme d'habitude en clampant et en coupant le cordon ombilical, en attendant les signes de séparation placentaire et en expulsant le placenta par traction contrôlée du cordon.

La durée du 3e stade du travail est calculée. Les patientes sont maintenues en salle d'accouchement sous observation pendant une durée de 1 h.

Mesure de la perte de sang par un champ absorbant doublé de plastique propre placé sous les fesses de la femme pour recueillir tout le sang perdu après l'accouchement du bébé et le drainage du liquide amniotique. Le drapé est changé autant de fois que nécessaire. La femme reste sur le drap ou on lui demande de porter une serviette pendant les 60 minutes suivantes. En cas d'hémorragie sévère, les investigateurs suivent les recommandations habituelles de prise en charge de l'hémorragie du post-partum, et le traitement complémentaire inscrit. Tous les draps et serviettes sont pesés sur une balance électronique et le poids sec connu du linge est soustrait. Comme 1 ml de sang pèse près de 1 g, le solde en grammes est supposé être la perte totale de sang en ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
        • Recrutement
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Chercheur principal:
          • ibrahim zweel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel supérieur à 28 semaines l'âge gestationnel a été déterminé en fonction de la date du premier jour de la dernière période menstruelle normale et confirmé par échographie au cours du 1er trimestre
  2. Femmes à haut risque d'hémorragie atonique primaire du post-partum

    • Utérus distendu
    • Grand fœtus
    • Fœtus multiples
    • Hydramnios
    • Distension avec caillots hémorragie accidentelle
    • Myomètre épuisé
    • Travail prolongé
    • Stimulation à l'ocytocine ou à la prostaglandine
    • Chorioamnionite
    • Antécédents d'atonie utérine
    • Placenta praevia
    • Anémie marquée

Critère d'exclusion:

  1. Déchirure cervicale
  2. déchirure étendue du canal génital
  3. Hémorragie post-partum
  4. Placenta retenu
  5. Coagulopathie
  6. Maladie médicale chronique hépatique rénale
  7. Hypertension induite par la grossesse PIH
  8. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
compression utérine bimanuelle immédiatement après l'expulsion du placenta pendant 5 minutes chez 260 femmes
compression utérine bimanuelle immédiatement après la délivrance du placenta pendant 5 minutes
Aucune intervention: Groupe B
aucune intervention (260 femmes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang de 500 ml ou plus après l'inscription
Délai: 60 minutes après l'inscription
estimer la perte de sang du vagin
60 minutes après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang de 1000 ml ou plus après l'inscription
Délai: (jusqu'à 30 et 60 minutes) après l'inscription
estimer la perte de sang en la recueillant
(jusqu'à 30 et 60 minutes) après l'inscription
Utilisation d'utérotoniques supplémentaires ou d'autres procédures
Délai: 60 minutes
donner des médicaments IV
60 minutes
Transfusion sanguine
Délai: 60 minutes
donnant combien d'unités de PRBCS
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur compression utérine bimanuelle

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