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Bimanuelle Uteruskompression zur Verringerung des Blutverlusts und zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach vaginaler Entbindung

9. März 2020 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Ziel der Forscher ist es, die bimanuelle Uteruskompression unmittelbar nach der Geburt der Plazenta für 5 Minuten mit keiner Intervention zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Frauen mit hohem Risiko für primäre atonische postpartale Blutungen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist eine postpartale Blutung (Blutverlust von ≥ 500 ml), während die sekundären Ergebnisse die Verwendung zusätzlicher Uterotonika und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen von April 2014 bis Mai 2016 nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission eine prospektive, nicht randomisierte Studie an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha durch. Von geeigneten Frauen wird vor der Geburtseinleitung oder im frühen Stadium der Wehen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Frauen mit Einlingsschwangerschaften von mehr als 28 Schwangerschaftswochen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und Kandidaten für eine vaginale Entbindung sind für die Studie geeignet. Schwangerschaftsalter von mehr als 28 Wochen Das Schwangerschaftsalter wird basierend auf dem Datum des ersten Tages der letzten normalen Menstruation bestimmt Periode und bestätigt durch Ultraschalluntersuchung während des 1. Trimesters.

Die Patientinnen (520) werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (260) erhält eine bimanuelle Uteruskompression unmittelbar nach der Geburt der Plazenta für 5 Minuten, während Gruppe B (260) keine Intervention erhält.

Die dritte Wehenphase wurde wie üblich durch Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur, Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung und Entbindung der Plazenta durch kontrollierten Zug an der Nabelschnur bewältigt.

Die Dauer der 3. Wehenphase wird berechnet. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 1 h im Kreißsaal unter Beobachtung gehalten.

Messung des Blutverlusts durch ein sauberes, mit Kunststoff ausgekleidetes, saugfähiges Tuch, das unter das Gesäß der Frau gelegt wird, um das gesamte nach der Entbindung verlorene Blut und das Ablassen des Fruchtwassers aufzufangen. Das Tuch wird so oft wie nötig gewechselt. Die Frau bleibt auf dem Tuch oder wird gebeten, in den nächsten 60 Minuten eine Binde zu tragen. Im Falle einer schweren Blutung befolgen die Prüfärzte die üblichen Richtlinien für die Behandlung postpartaler Blutungen und die registrierte Zusatzbehandlung. Alle Vorhänge und Polster werden auf einer elektronischen Waage gewogen und das bekannte Trockengewicht der Wäsche abgezogen. Da 1 ml Blut fast 1 g wiegt, wird der Rest in Gramm als Gesamtblutverlust in ml angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Hauptermittler:
          • ibrahim zweel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von mehr als 28 Wochen Das Gestationsalter wurde anhand des Datums des ersten Tages der letzten normalen Monatsblutung bestimmt und während des 1. Trimesters durch Ultraschalluntersuchung bestätigt

  2. Frauen mit hohem Risiko für primäre atonische postpartale Blutungen

    • Überdehnter Uterus
    • Großer Fötus
    • Mehrere Föten
    • Hydramnion
    • Distension mit Gerinnseln versehentliche Blutung
    • Erschöpftes Myometrium
    • Längere Wehen
    • Oxytocin- oder Prostaglandin-Stimulation
    • Chorioamnionitis
    • Frühere Uterusatonie
    • Placenta praevia
    • Ausgeprägte Anämie

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikaler Riss
  2. ausgedehnter Geburtskanalriss
  3. Postpartale Blutung
  4. Zurückgehaltene Plazenta
  5. Koagulopathie
  6. Chronische Erkrankung der Leber-Niere
  7. Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie PIH
  8. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
bimanuelle Uteruskompression unmittelbar nach der Geburt der Plazenta für 5 Minuten bei 260 Frauen
Verfahren: bimanuelle Uteruskompression
bimanuelle Uteruskompression unmittelbar nach der Geburt der Plazenta für 5 Minuten
Kein Eingriff: Gruppe B
keine Intervention (260 Frauen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust 500 ml oder mehr nach der Registrierung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Anmeldung
Schätzung des Blutverlusts aus der Vagina
60 Minuten nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust 1000 ml oder mehr nach der Registrierung
Zeitfenster: (bis zu 30 und 60 Minuten) nach der Einschreibung
Schätzung des Blutverlusts durch Sammeln
(bis zu 30 und 60 Minuten) nach der Einschreibung
Verwendung zusätzlicher Uterotonika oder anderer Verfahren
Zeitfenster: 60 Minuten
Drogen geben IV
60 Minuten
Bluttransfusion
Zeitfenster: 60 Minuten
Geben Sie an, wie viele Einheiten von PRBCS
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • khalidkhader 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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