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Compressione uterina bimanuale per ridurre la perdita di sangue e prevenire l'emorragia postpartum dopo il parto vaginale

9 marzo 2020 aggiornato da: khalid abd aziz mohamed, Benha University
i ricercatori mirano a confrontare la compressione uterina bimanuale immediatamente dopo il parto della placenta per 5 minuti rispetto a nessun intervento per la prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne ad alto rischio di emorragia postpartum atonica primaria. L'esito primario è l'emorragia postpartum (perdita di sangue ≥ 500 ml) mentre gli esiti secondari includono l'uso di ulteriori uterotonici e la necessità di trasfusioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori conducono uno studio prospettico non randomizzato presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Benha University Hospital, da aprile 2014 a maggio 2016, dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale. Un consenso informato scritto viene ottenuto dalle donne idonee prima dell'induzione o nella fase iniziale del travaglio.

Le donne con gravidanze singole di oltre 28 settimane di gestazione ricoverate in ospedale e candidate al parto vaginale sono ammissibili allo studio. Età gestazionale superiore a 28 settimane l'età gestazionale è determinata in base alla data del primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale normale mestruale e confermata dall'ecografia durante il 1° trimestre.

I pazienti (520) sono divisi in due gruppi, il gruppo A (260) riceve la compressione uterina bimanuale immediatamente dopo l'espulsione della placenta per 5 minuti mentre il gruppo B (260) non riceve alcun intervento.

La terza fase del travaglio è stata gestita come di consueto pinzando e tagliando il cordone ombelicale, aspettando segni di separazione placentare e liberando la placenta mediante trazione controllata del cordone.

La durata del 3o stadio di travaglio è calcolata. I pazienti sono tenuti in sala travaglio sotto osservazione per un periodo di 1 h.

Misurazione della perdita di sangue mediante un telo assorbente rivestito di plastica pulita posto sotto le natiche della donna per raccogliere tutto il sangue perso dopo il parto e il drenaggio del liquido amniotico. Il telo viene cambiato tutte le volte che è necessario. La donna rimane sul telo o le viene chiesto di indossare un assorbente per i successivi 60 minuti. In caso di emorragia grave, gli investigatori seguono le consuete linee guida per la gestione dell'emorragia postpartum e il trattamento supplementare registrato. Tutti i teli e le imbottiture vengono pesati su una bilancia elettronica e viene sottratto il peso a secco noto della biancheria. Poiché 1 ml di sangue pesa circa 1 g, si presume che il saldo in grammi sia la perdita totale di sangue in ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Investigatore principale:
          • ibrahim zweel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale superiore a 28 settimane l'età gestazionale è stata determinata in base alla data del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale e confermata dall'ecografia durante il 1° trimestre

  2. Donne ad alto rischio di emorragia postpartum atonica primaria

    • Utero disteso
    • Grande feto
    • Feti multipli
    • Idramnios
    • Distensione con coaguli emorragia accidentale
    • Miometrio esaurito
    • Travaglio prolungato
    • Stimolazione con ossitocina o prostaglandine
    • Corioamnionite
    • Precedente atonia uterina
    • Placenta previa
    • Anemia marcata

Criteri di esclusione:

  1. Strappo cervicale
  2. ampia lacerazione del canale del parto
  3. Emorragia postpartum
  4. Placenta trattenuta
  5. Coagulopatia
  6. Malattia medica cronica renale epatica
  7. Ipertensione indotta dalla gravidanza PIH
  8. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
compressione uterina bimanuale subito dopo il parto della placenta per 5 minuti in 260 donne
Procedura: compressione uterina bimanuale
compressione uterina bimanuale immediatamente dopo l'espulsione della placenta per 5 minuti
Nessun intervento: Gruppo B
nessun intervento (260 donne).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue 500 ml o più dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iscrizione
stimare la perdita di sangue dalla vagina
60 minuti dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue 1000 ml o più dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: (fino a 30 e 60 minuti) dopo l'iscrizione
stimare la perdita di sangue raccogliendolo
(fino a 30 e 60 minuti) dopo l'iscrizione
Uso di ulteriori uterotonics o altre procedure
Lasso di tempo: 60 minuti
somministrare farmaci IV
60 minuti
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 60 minuti
dando quante unità di PRBCS
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalidkhader 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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