- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136719
Compressão uterina bimanual para reduzir a perda de sangue e prevenir hemorragia pós-parto após o parto vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores realizam um estudo prospectivo não randomizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha, de abril de 2014 a maio de 2016, após aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Local. Um consentimento informado por escrito é obtido de mulheres elegíveis antes da indução ou no estágio inicial do trabalho de parto.
Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que são internadas no hospital e candidatas a parto vaginal são elegíveis para o estudo. Idade gestacional superior a 28 semanas a idade gestacional é determinada com base na data do primeiro dia da última menstruação normal menstruação e confirmada por ultrassonografia durante o 1º trimestre.
As pacientes (520) são divididas em dois grupos, o Grupo A (260) recebe compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos, enquanto o Grupo B (260) não recebe nenhuma intervenção.
A terceira etapa do trabalho de parto foi realizada normalmente por pinçamento e corte do cordão umbilical, aguardando sinais de separação da placenta e entrega da placenta por tração controlada do cordão.
A duração da 3ª fase do trabalho de parto é calculada. As pacientes são mantidas em sala de parto em observação por um período de 1 h.
Medição da perda de sangue por um pano absorvente forrado de plástico limpo colocado sob as nádegas da mulher para coletar todo o sangue perdido após o parto do bebê e a drenagem do líquido amniótico. A cortina é trocada quantas vezes forem necessárias. A mulher permanece no campo cirúrgico ou é solicitada a usar um absorvente nos próximos 60 minutos. No caso de hemorragia grave, os investigadores seguem as diretrizes usuais para o manejo da hemorragia pós-parto e o tratamento suplementar registrado. Todas as cortinas e almofadas são pesadas em uma balança eletrônica e o peso seco conhecido do linho é subtraído. Como 1 ml de sangue pesa cerca de 1 g, assume-se que o saldo em gramas é a perda total de sangue em ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Qualyobia
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Banhā, El Qualyobia, Egito, 13518
- Recrutamento
- Benha univesity hospital and afhsa
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Investigador principal:
- ibrahim zweel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional superior a 28 semanas a idade gestacional foi determinada com base na data do primeiro dia do último período menstrual normal e confirmada por ultrassonografia durante o 1º trimestre
Mulheres com alto risco de hemorragia pós-parto atônica primária
- Útero distendido
- feto grande
- Fetos múltiplos
- hidrâmnio
- Distensão com coágulos hemorragia acidental
- miométrio exausto
- trabalho de parto prolongado
- Estimulação com ocitocina ou prostaglandina
- Corioamnionite
- Atonia uterina anterior
- Placenta prévia
- Anemia marcada
Critério de exclusão:
- Lágrima cervical
- extensa ruptura do canal de parto
- Hemorragia pós-parto
- Placenta retida
- Coagulopatia
- Doença médica crônica renal hepática
- Hipertensão induzida pela gravidez PIH
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos em 260 mulheres
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compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos
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Sem intervenção: Grupo B
sem intervenção (260 mulheres).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue 500 ml ou mais após a inscrição
Prazo: 60 minutos após a inscrição
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estimar a perda de sangue da vagina
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60 minutos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue 1000 ml ou mais após a inscrição
Prazo: (até 30 e 60 minutos) após a inscrição
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estimar a perda de sangue coletando-a
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(até 30 e 60 minutos) após a inscrição
|
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Uso de uterotônicos adicionais ou outros procedimentos
Prazo: 60 minutos
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dando drogas IV
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60 minutos
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Transfusão de sangue
Prazo: 60 minutos
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dando quantas unidades de PRBCS
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- khalidkhader 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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