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Compressão uterina bimanual para reduzir a perda de sangue e prevenir hemorragia pós-parto após o parto vaginal

9 de março de 2020 atualizado por: khalid abd aziz mohamed, Benha University
os investigadores pretendem comparar a compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos versus nenhuma intervenção para a prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres com alto risco de hemorragia pós-parto atônica primária. O desfecho primário é a hemorragia pós-parto (perda de sangue ≥ 500 ml), enquanto os desfechos secundários incluem o uso de uterotônicos adicionais e a necessidade de transfusão de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

os investigadores realizam um estudo prospectivo não randomizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha, de abril de 2014 a maio de 2016, após aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Local. Um consentimento informado por escrito é obtido de mulheres elegíveis antes da indução ou no estágio inicial do trabalho de parto.

Mulheres com gestações únicas de mais de 28 semanas de gestação que são internadas no hospital e candidatas a parto vaginal são elegíveis para o estudo. Idade gestacional superior a 28 semanas a idade gestacional é determinada com base na data do primeiro dia da última menstruação normal menstruação e confirmada por ultrassonografia durante o 1º trimestre.

As pacientes (520) são divididas em dois grupos, o Grupo A (260) recebe compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos, enquanto o Grupo B (260) não recebe nenhuma intervenção.

A terceira etapa do trabalho de parto foi realizada normalmente por pinçamento e corte do cordão umbilical, aguardando sinais de separação da placenta e entrega da placenta por tração controlada do cordão.

A duração da 3ª fase do trabalho de parto é calculada. As pacientes são mantidas em sala de parto em observação por um período de 1 h.

Medição da perda de sangue por um pano absorvente forrado de plástico limpo colocado sob as nádegas da mulher para coletar todo o sangue perdido após o parto do bebê e a drenagem do líquido amniótico. A cortina é trocada quantas vezes forem necessárias. A mulher permanece no campo cirúrgico ou é solicitada a usar um absorvente nos próximos 60 minutos. No caso de hemorragia grave, os investigadores seguem as diretrizes usuais para o manejo da hemorragia pós-parto e o tratamento suplementar registrado. Todas as cortinas e almofadas são pesadas em uma balança eletrônica e o peso seco conhecido do linho é subtraído. Como 1 ml de sangue pesa cerca de 1 g, assume-se que o saldo em gramas é a perda total de sangue em ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egito, 13518
        • Recrutamento
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Investigador principal:
          • ibrahim zweel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional superior a 28 semanas a idade gestacional foi determinada com base na data do primeiro dia do último período menstrual normal e confirmada por ultrassonografia durante o 1º trimestre
  2. Mulheres com alto risco de hemorragia pós-parto atônica primária

    • Útero distendido
    • feto grande
    • Fetos múltiplos
    • hidrâmnio
    • Distensão com coágulos hemorragia acidental
    • miométrio exausto
    • trabalho de parto prolongado
    • Estimulação com ocitocina ou prostaglandina
    • Corioamnionite
    • Atonia uterina anterior
    • Placenta prévia
    • Anemia marcada

Critério de exclusão:

  1. Lágrima cervical
  2. extensa ruptura do canal de parto
  3. Hemorragia pós-parto
  4. Placenta retida
  5. Coagulopatia
  6. Doença médica crônica renal hepática
  7. Hipertensão induzida pela gravidez PIH
  8. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos em 260 mulheres
compressão uterina bimanual imediatamente após a expulsão da placenta por 5 minutos
Sem intervenção: Grupo B
sem intervenção (260 mulheres).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue 500 ml ou mais após a inscrição
Prazo: 60 minutos após a inscrição
estimar a perda de sangue da vagina
60 minutos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue 1000 ml ou mais após a inscrição
Prazo: (até 30 e 60 minutos) após a inscrição
estimar a perda de sangue coletando-a
(até 30 e 60 minutos) após a inscrição
Uso de uterotônicos adicionais ou outros procedimentos
Prazo: 60 minutos
dando drogas IV
60 minutos
Transfusão de sangue
Prazo: 60 minutos
dando quantas unidades de PRBCS
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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