Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimanuální komprese dělohy ke snížení ztráty krve a prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu

9. března 2020 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed, Benha University
výzkumníci se zaměřují na porovnání bimanuální děložní komprese bezprostředně po porodu placenty po dobu 5 minut versus žádná intervence pro prevenci poporodního krvácení u žen s vysokým rizikem primárního atonického poporodního krvácení. Primárním výsledkem je poporodní krvácení (ztráta krve ≥ 500 ml), zatímco sekundárním výsledkem je použití dalších uterotonik a potřeba krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zkoušející provádějí prospektivní nerandomizovanou studii na Porodnicko-gynekologické klinice Fakultní nemocnice Benha od dubna 2014 do května 2016 po schválení protokolu studie místní etickou komisí. Před indukcí nebo v rané fázi porodu se od způsobilých žen získá písemný informovaný souhlas.

Ženy s jednočetným těhotenstvím delším než 28 týdnů těhotenství, které jsou přijaty do nemocnice, a kandidátky na vaginální porod jsou způsobilé pro studii. Gestační věk delší než 28 týdnů gestační věk se určuje na základě data prvního dne poslední normální menstruace období a potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením během 1. trimestru.

Pacientky (520) jsou rozděleny do dvou skupin, skupina A (260) dostává bimanuální kompresi dělohy ihned po porodu placenty po dobu 5 minut, zatímco skupina B (260) neprovádí žádnou intervenci.

Třetí doba porodní byla zvládnuta jako obvykle sevřením a přestřižením pupeční šňůry, čekáním na známky odloučení placenty a porodem placenty řízeným tahem pupečníku.

Počítá se doba 3. doby porodní. Pacienti jsou drženi na porodním sále pod pozorováním po dobu 1 hodiny.

Měření ztráty krve čistou savou rouškou s plastovou vložkou umístěnou pod hýždě ženy, aby se shromáždila veškerá krev ztracená po porodu dítěte a odtoku plodové vody. Rouška se mění tolikrát, kolikrát je potřeba. Žena zůstane na roušce nebo požádá, aby nosila vložku během následujících 60 minut. V případě těžkého krvácení se zkoušející řídí obvyklými pokyny pro léčbu poporodního krvácení a registrují doplňkovou léčbu. Všechny závěsy a vložky se zváží na elektronické váze a odečte se známá suchá hmotnost prádla. Protože 1 ml krve váží téměř 1 g, předpokládá se, že zůstatek v gramech je celková ztráta krve v ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ibrahim zweel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk více než 28 týdnů gestační věk byl stanoven na základě data prvního dne poslední normální menstruace a potvrzen ultrazvukovým vyšetřením během 1. trimestru

  2. Ženy s vysokým rizikem primárního atonického poporodního krvácení

    • Přes roztaženou dělohu
    • Velký plod
    • Vícenásobné plody
    • Hydramnios
    • Distenze se sraženinami náhodné krvácení
    • Vyčerpané myometrium
    • Prodloužený porod
    • Stimulace oxytocinem nebo prostaglandiny
    • Chorioamnionitida
    • Předchozí děložní atonie
    • Placenta previa
    • Výrazná anémie

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální slza
  2. rozsáhlé trhliny porodních cest
  3. Poporodní krvácení
  4. Zadržená placenta
  5. Koagulopatie
  6. Chronické lékařské onemocnění jater ledvin
  7. Hypertenze vyvolaná těhotenstvím PIH
  8. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
bimanuální komprese dělohy bezprostředně po porodu placenty po dobu 5 minut u 260 žen
Postup: bimanuální komprese dělohy
bimanuální komprese dělohy ihned po porodu placenty po dobu 5 minut
Žádný zásah: Skupina B
bez zásahu (260 žen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve 500 ml nebo více po zařazení
Časové okno: 60 minut po zápisu
odhad krevní ztráty z pochvy
60 minut po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve 1000 ml nebo více po zařazení
Časové okno: (do 30 a 60 minut) po zápisu
odhad krevní ztráty jejím odběrem
(do 30 a 60 minut) po zápisu
Použití dalších uterotonik nebo jiných postupů
Časové okno: 60 minut
podávání léků IV
60 minut
Krevní transfúze
Časové okno: 60 minut
udává, kolik jednotek PRBCS
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • khalidkhader 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimanuální komprese dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit