Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bimanuell livmoderkompression för att minska blodförlust och förhindra postpartumblödning efter vaginal förlossning

9 mars 2020 uppdaterad av: khalid abd aziz mohamed, Benha University
utredarna syftar till att jämföra bimanuell livmoderkompression omedelbart efter förlossningen av moderkakan i 5 minuter jämfört med ingen intervention för att förhindra postpartumblödning hos kvinnor med hög risk för primär atonisk postpartumblödning. Det primära resultatet är postpartumblödning (blodförlust på ≥ 500 ml) medan de sekundära resultaten inkluderar användning av ytterligare uterotonik och behov av blodtransfusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna genomför en prospektiv icke-randomiserad studie vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Benha University Hospital, sedan april 2014 till maj 2016, efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén. Ett skriftligt informerat samtycke erhålls från berättigade kvinnor före induktion eller i ett tidigt skede av förlossningen.

Kvinnor med singelgraviditeter av mer än 28 veckors graviditet som är inlagda på sjukhus och kandidater för vaginal förlossning är berättigade till studien. Graviditetsålder mer än 28 veckor graviditetsåldern bestäms baserat på datumet för den första dagen av sista normala menstruation period och bekräftas med ultraljudsundersökning under 1:a trimestern.

Patienterna (520) delas in i två grupper, grupp A (260) får bimanuell livmoderkompression direkt efter förlossningen av moderkakan i 5 minuter medan grupp B (260) inte får någon intervention.

Det tredje stadiet av förlossningen klarades som vanligt genom att klämma och klippa av navelsträngen, vänta på tecken på placenta separation och leverera moderkakan genom kontrollerad dragning av navelsträngen.

Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen beräknas. Patienterna hålls i förlossningsrummet under observation under en period av 1 timme.

Mätning av blodförlust med en ren plastfodrad absorberande draperi placerad under kvinnans skinkor för att samla upp allt blod som förlorats efter förlossningen av barnet och dränering av fostervattnet. Draperiet byts så många gånger som behövs. Kvinnan stannar på draperiet eller ombeds att bära en dyna under de kommande 60 minuterna. Vid svår blödning följer utredarna de vanliga riktlinjerna för hantering av blödning efter förlossningen och den kompletterande behandlingen registreras. Alla draperier och kuddar vägs på en elektronisk våg och den kända torrvikten för linnet dras av. Eftersom 1 ml blod väger nära 1 g antas balansen i gram vara den totala blodförlusten i ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Rekrytering
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Huvudutredare:
          • ibrahim zweel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder mer än 28 veckor Graviditetsåldern bestämdes baserat på datumet för den första dagen av sista normala menstruation och bekräftades med ultraljudsundersökning under första trimestern

  2. Kvinnor med hög risk för primär atonisk postpartumblödning

    • Över utspänd livmoder
    • Stort foster
    • Flera foster
    • Hydramnios
    • Utvidgning med blodproppar oavsiktlig blödning
    • Utmattad myometrium
    • Långvarig förlossning
    • Oxytocin eller prostaglandinstimulering
    • Chorioamnionit
    • Tidigare uterin atoni
    • Placenta previa
    • Utmärkt anemi

Exklusions kriterier:

  1. Cervikal reva
  2. omfattande rivning i födelsekanalen
  3. Postpartum blödning
  4. Bibehållen moderkaka
  5. Koagulopati
  6. Kronisk medicinsk sjukdom levernjure
  7. Graviditetsinducerad hypertoni PIH
  8. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
bimanuell livmoderkompression omedelbart efter moderkakan i 5 minuter hos 260 kvinnor
Procedur: bimanuell livmoderkompression
bimanuell livmoderkompression omedelbart efter moderkakan i 5 minuter
Inget ingripande: Grupp B
ingen intervention (260 kvinnor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust 500 ml eller mer efter inskrivning
Tidsram: 60 minuter efter anmälan
uppskattning av blodförlust från slidan
60 minuter efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust 1000 ml eller mer efter inskrivning
Tidsram: (upp till 30 och 60 minuter) efter anmälan
uppskatta blodförlusten genom att samla in den
(upp till 30 och 60 minuter) efter anmälan
Användning av ytterligare uterotonik eller andra procedurer
Tidsram: 60 minuter
ger droger IV
60 minuter
Blodtransfusion
Tidsram: 60 minuter
anger hur många enheter av PRBCS
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • khalidkhader 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på bimanuell livmoderkompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera