- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136719
Bimanuel livmoderkompression for at reducere blodtab og forhindre postpartum blødning efter vaginal fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne udfører en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Benha Universitetshospital, siden april 2014 til maj 2016, efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af den lokale etiske komité. Et skriftligt informeret samtykke indhentes fra berettigede kvinder før introduktion eller på et tidligt stadie af fødslen.
Kvinder med singleton-graviditeter af mere end 28 ugers svangerskab, som er indlagt på hospitalet og kandidater til vaginal fødsel er kvalificerede til undersøgelsen. Gestationsalder mere end 28 uger gestationsalderen bestemmes ud fra datoen for den første dag af sidste normale menstruation periode og bekræftet ved ultralydsskanning i 1. trimester.
Patienterne (520) er opdelt i to grupper, gruppe A (260) modtager bimanuel uteruskompression umiddelbart efter fødslen af placenta i 5 minutter, mens gruppe B (260) ikke får nogen intervention.
Den tredje fase af fødslen blev styret som sædvanligt ved at klemme og klippe navlestrengen, afvente tegn på placenta adskillelse og levere moderkagen ved kontrolleret trækkraft.
Varigheden af 3. fase af fødsel beregnes. Patienterne holdes på arbejdsværelset under observation i en periode på 1 time.
Måling af blodtab ved hjælp af en ren plastikforet absorberende afdækning placeret under kvindens balder for at opsamle alt det tabte blod efter fødslen af barnet og dræning af fostervandet. Afdækningen skiftes så mange gange som nødvendigt. Kvinden bliver på gardinet eller bedt om at bære en pude i løbet af de næste 60 minutter. I tilfælde af svær blødning følger efterforskerne de sædvanlige retningslinjer for håndtering af postpartum blødninger, og den supplerende behandling registreres. Alle gardiner og puder vejes på en elektronisk vægt, og den kendte tørvægt af linned trækkes fra. Da 1 ml blod vejer tæt på 1 g, antages balancen i gram at være det samlede blodtab i ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
- Rekruttering
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Ledende efterforsker:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mere end 28 uger gestationsalderen blev bestemt ud fra datoen for den første dag af sidste normale menstruation og bekræftet ved ultralydsskanning i 1. trimester
Kvinder med høj risiko for primær atonisk postpartum blødning
- Over udspilet livmoder
- Stort foster
- Flere fostre
- Hydramnios
- Udspilning med blodpropper utilsigtet blødning
- Udmattet myometrium
- Langvarig fødsel
- Oxytocin eller prostaglandin stimulering
- Chorioamnionitis
- Tidligere uterin atoni
- Placenta previa
- Udtalt anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal revne
- omfattende revne i fødselskanalen
- Postpartum blødning
- Tilbageholdt placenta
- Koagulopati
- Kronisk medicinsk sygdom levernyre
- Graviditetsinduceret hypertension PIH
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
bimanuel livmoderkompression umiddelbart efter moderkagefødsel i 5 minutter hos 260 kvinder
|
bimanuel livmoderkompression umiddelbart efter fødslen af placenta i 5 minutter
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
ingen intervention (260 kvinder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab 500 ml eller mere efter tilmelding
Tidsramme: 60 minutter efter tilmelding
|
estimering af blodtab fra skeden
|
60 minutter efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab 1000 ml eller mere efter tilmelding
Tidsramme: (op til 30 og 60 minutter) efter tilmelding
|
estimering af blodtab ved at indsamle det
|
(op til 30 og 60 minutter) efter tilmelding
|
|
Brug af yderligere uterotonik eller andre procedurer
Tidsramme: 60 minutter
|
give medicin IV
|
60 minutter
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 60 minutter
|
angiver hvor mange enheder PRBCS
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- khalidkhader 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med bimanuel livmoderkompression
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringMild kognitiv svækkelseCypern
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AfsluttetSvaghed i ekstremiteter som følge af slagtilfælde | Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi efter slagtilfælde | Øvre ekstremitets funktionelle ydeevne efter slagtilfældeBangladesh
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet