Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimanuel livmoderkompression for at reducere blodtab og forhindre postpartum blødning efter vaginal fødsel

9. marts 2020 opdateret af: khalid abd aziz mohamed, Benha University
efterforskerne sigter mod at sammenligne bimanuel livmoderkompression umiddelbart efter fødslen af ​​placenta i 5 minutter versus ingen intervention til forebyggelse af postpartum blødning hos kvinder med høj risiko for primær atonisk postpartum blødning. Det primære resultat er postpartum blødning (blodtab på ≥ 500 ml), mens de sekundære resultater inkluderer brug af yderligere uterotonik og behov for blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne udfører en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse på Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Benha Universitetshospital, siden april 2014 til maj 2016, efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af ​​den lokale etiske komité. Et skriftligt informeret samtykke indhentes fra berettigede kvinder før introduktion eller på et tidligt stadie af fødslen.

Kvinder med singleton-graviditeter af mere end 28 ugers svangerskab, som er indlagt på hospitalet og kandidater til vaginal fødsel er kvalificerede til undersøgelsen. Gestationsalder mere end 28 uger gestationsalderen bestemmes ud fra datoen for den første dag af sidste normale menstruation periode og bekræftet ved ultralydsskanning i 1. trimester.

Patienterne (520) er opdelt i to grupper, gruppe A (260) modtager bimanuel uteruskompression umiddelbart efter fødslen af ​​placenta i 5 minutter, mens gruppe B (260) ikke får nogen intervention.

Den tredje fase af fødslen blev styret som sædvanligt ved at klemme og klippe navlestrengen, afvente tegn på placenta adskillelse og levere moderkagen ved kontrolleret trækkraft.

Varigheden af ​​3. fase af fødsel beregnes. Patienterne holdes på arbejdsværelset under observation i en periode på 1 time.

Måling af blodtab ved hjælp af en ren plastikforet absorberende afdækning placeret under kvindens balder for at opsamle alt det tabte blod efter fødslen af ​​barnet og dræning af fostervandet. Afdækningen skiftes så mange gange som nødvendigt. Kvinden bliver på gardinet eller bedt om at bære en pude i løbet af de næste 60 minutter. I tilfælde af svær blødning følger efterforskerne de sædvanlige retningslinjer for håndtering af postpartum blødninger, og den supplerende behandling registreres. Alle gardiner og puder vejes på en elektronisk vægt, og den kendte tørvægt af linned trækkes fra. Da 1 ml blod vejer tæt på 1 g, antages balancen i gram at være det samlede blodtab i ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Ledende efterforsker:
          • ibrahim zweel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder mere end 28 uger gestationsalderen blev bestemt ud fra datoen for den første dag af sidste normale menstruation og bekræftet ved ultralydsskanning i 1. trimester
  2. Kvinder med høj risiko for primær atonisk postpartum blødning

    • Over udspilet livmoder
    • Stort foster
    • Flere fostre
    • Hydramnios
    • Udspilning med blodpropper utilsigtet blødning
    • Udmattet myometrium
    • Langvarig fødsel
    • Oxytocin eller prostaglandin stimulering
    • Chorioamnionitis
    • Tidligere uterin atoni
    • Placenta previa
    • Udtalt anæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal revne
  2. omfattende revne i fødselskanalen
  3. Postpartum blødning
  4. Tilbageholdt placenta
  5. Koagulopati
  6. Kronisk medicinsk sygdom levernyre
  7. Graviditetsinduceret hypertension PIH
  8. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
bimanuel livmoderkompression umiddelbart efter moderkagefødsel i 5 minutter hos 260 kvinder
bimanuel livmoderkompression umiddelbart efter fødslen af ​​placenta i 5 minutter
Ingen indgriben: Gruppe B
ingen intervention (260 kvinder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab 500 ml eller mere efter tilmelding
Tidsramme: 60 minutter efter tilmelding
estimering af blodtab fra skeden
60 minutter efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab 1000 ml eller mere efter tilmelding
Tidsramme: (op til 30 og 60 minutter) efter tilmelding
estimering af blodtab ved at indsamle det
(op til 30 og 60 minutter) efter tilmelding
Brug af yderligere uterotonik eller andre procedurer
Tidsramme: 60 minutter
give medicin IV
60 minutter
Blodtransfusion
Tidsramme: 60 minutter
angiver hvor mange enheder PRBCS
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med bimanuel livmoderkompression

Abonner