Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimanuális méhkompresszió a vérveszteség csökkentésére és a szülés utáni vérzés megelőzésére hüvelyi szülés után

2020. március 9. frissítette: khalid abd aziz mohamed, Benha University
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a bimanuális méhkompressziót közvetlenül a méhlepény megszületése után 5 percen keresztül a szülés utáni vérzés megelőzésére irányuló beavatkozás hiányával azoknál a nőknél, akiknél magas az elsődleges atonikus szülés utáni vérzés kockázata. Az elsődleges kimenetel a szülés utáni vérzés (≥ 500 ml-es vérveszteség), míg a másodlagos kimenetelek közé tartozik a további uterotoniák alkalmazása és a vérátömlesztés szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

a vizsgálók prospektív, nem randomizált vizsgálatot végeznek a Benha Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán 2014 áprilisa és 2016 májusa között, miután a Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A jogosult nők írásos beleegyezését kérik a szülés megkezdése előtt vagy a szülés korai szakaszában.

A 28 hetet meghaladó terhességgel rendelkező, kórházba kerülő nők és a hüvelyi szülésre jelöltek részt vehetnek a vizsgálatban. A terhességi kor 28 hétnél hosszabb, a terhességi kort az utolsó normál menstruáció első napjának dátuma alapján határozzák meg. periódusban, és az 1. trimeszterben ultrahanggal igazolták.

A betegeket (520) két csoportra osztják, az A csoport (260) bimanuális méhkompressziót kap közvetlenül a placenta megszületése után 5 percig, míg a B csoport (260) nem kap beavatkozást.

A vajúdás harmadik szakasza a szokásos módon a köldökzsinór leszorításával és elvágásával zajlott, a méhlepény-leválás jeleinek megvárásával és a méhlepény kontrollált húzással történő kiszállításával.

A vajúdás 3. szakaszának időtartama kiszámításra kerül. A betegeket 1 órán keresztül a vajúdó helyiségben tartják megfigyelés alatt.

A vérveszteség mérése tiszta műanyag bélésű nedvszívó kendővel, amelyet a nő feneke alá helyeznek, hogy összegyűjtsék a szülés és a magzatvíz elvezetése után elveszett összes vért. A kendőt annyiszor cseréljük, ahányszor szükséges. A nő a kendőn marad, vagy megkérik, hogy viseljen betétet a következő 60 percben. Súlyos vérzés esetén a vizsgálók a szülés utáni vérzés kezelésének szokásos irányelveit követik, és a bejegyzett kiegészítő kezelést. Az összes kendőt és betétet elektronikus mérlegen lemérnek, és levonják az ágynemű ismert száraz tömegét. Mivel 1 ml vér súlya megközelíti az 1 g-ot, a grammban kifejezett egyenleg a teljes vérveszteség ml-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egyiptom, 13518
        • Toborzás
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Kutatásvezető:
          • ibrahim zweel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 28 hetet meghaladó terhességi kor A terhességi kort az utolsó normál menstruáció első napjának dátuma alapján határozták meg, és az 1. trimeszterben végzett ultrahangvizsgálattal igazolták
  2. Nők, akiknél nagy a kockázata az elsődleges atóniás szülés utáni vérzésnek

    • Túltágult méh
    • Nagy magzat
    • Több magzat
    • Hydramnios
    • Túlzott vérrögök véletlenszerű vérzés
    • Kimerült myometrium
    • Elhúzódó vajúdás
    • Oxitocin vagy prosztaglandin stimuláció
    • Chorioamnionitis
    • Korábbi méh atónia
    • Elölfekvő méhlepény
    • Jelzett vérszegénység

Kizárási kritériumok:

  1. Méhnyak szakadás
  2. kiterjedt születési csatorna szakadás
  3. Szülés utáni vérzés
  4. Megtartott placenta
  5. Coagulopathia
  6. Krónikus májbetegség, vese
  7. Terhesség által kiváltott hipertónia PIH
  8. A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
bimanuális méhkompresszió közvetlenül a placenta megszületése után 5 percig 260 nőnél
bimanuális méhkompresszió közvetlenül a placenta szülés után 5 percig
Nincs beavatkozás: B csoport
nincs beavatkozás (260 nő).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
500 ml vagy több vérveszteség a beiratkozás után
Időkeret: 60 perccel a beiratkozás után
a hüvelyből származó vérveszteség becslése
60 perccel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1000 ml vagy több vérveszteség a beiratkozás után
Időkeret: (30 és 60 percig) a beiratkozás után
a vérveszteség becslése összegyűjtésével
(30 és 60 percig) a beiratkozás után
További uterotoniák vagy egyéb eljárások alkalmazása
Időkeret: 60 perc
gyógyszerek adása IV
60 perc
Vérátömlesztés
Időkeret: 60 perc
megadva hány egység PRBCS-t
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimanuális méhkompresszió

3
Iratkozz fel