- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02136719
Bimanuális méhkompresszió a vérveszteség csökkentésére és a szülés utáni vérzés megelőzésére hüvelyi szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálók prospektív, nem randomizált vizsgálatot végeznek a Benha Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán 2014 áprilisa és 2016 májusa között, miután a Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A jogosult nők írásos beleegyezését kérik a szülés megkezdése előtt vagy a szülés korai szakaszában.
A 28 hetet meghaladó terhességgel rendelkező, kórházba kerülő nők és a hüvelyi szülésre jelöltek részt vehetnek a vizsgálatban. A terhességi kor 28 hétnél hosszabb, a terhességi kort az utolsó normál menstruáció első napjának dátuma alapján határozzák meg. periódusban, és az 1. trimeszterben ultrahanggal igazolták.
A betegeket (520) két csoportra osztják, az A csoport (260) bimanuális méhkompressziót kap közvetlenül a placenta megszületése után 5 percig, míg a B csoport (260) nem kap beavatkozást.
A vajúdás harmadik szakasza a szokásos módon a köldökzsinór leszorításával és elvágásával zajlott, a méhlepény-leválás jeleinek megvárásával és a méhlepény kontrollált húzással történő kiszállításával.
A vajúdás 3. szakaszának időtartama kiszámításra kerül. A betegeket 1 órán keresztül a vajúdó helyiségben tartják megfigyelés alatt.
A vérveszteség mérése tiszta műanyag bélésű nedvszívó kendővel, amelyet a nő feneke alá helyeznek, hogy összegyűjtsék a szülés és a magzatvíz elvezetése után elveszett összes vért. A kendőt annyiszor cseréljük, ahányszor szükséges. A nő a kendőn marad, vagy megkérik, hogy viseljen betétet a következő 60 percben. Súlyos vérzés esetén a vizsgálók a szülés utáni vérzés kezelésének szokásos irányelveit követik, és a bejegyzett kiegészítő kezelést. Az összes kendőt és betétet elektronikus mérlegen lemérnek, és levonják az ágynemű ismert száraz tömegét. Mivel 1 ml vér súlya megközelíti az 1 g-ot, a grammban kifejezett egyenleg a teljes vérveszteség ml-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: khalid ibrahim, MD
- E-mail: dr.khalidkhader77@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ibrahim zweel
- E-mail: dribrahimzweel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egyiptom, 13518
- Toborzás
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Kutatásvezető:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hetet meghaladó terhességi kor A terhességi kort az utolsó normál menstruáció első napjának dátuma alapján határozták meg, és az 1. trimeszterben végzett ultrahangvizsgálattal igazolták
Nők, akiknél nagy a kockázata az elsődleges atóniás szülés utáni vérzésnek
- Túltágult méh
- Nagy magzat
- Több magzat
- Hydramnios
- Túlzott vérrögök véletlenszerű vérzés
- Kimerült myometrium
- Elhúzódó vajúdás
- Oxitocin vagy prosztaglandin stimuláció
- Chorioamnionitis
- Korábbi méh atónia
- Elölfekvő méhlepény
- Jelzett vérszegénység
Kizárási kritériumok:
- Méhnyak szakadás
- kiterjedt születési csatorna szakadás
- Szülés utáni vérzés
- Megtartott placenta
- Coagulopathia
- Krónikus májbetegség, vese
- Terhesség által kiváltott hipertónia PIH
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
bimanuális méhkompresszió közvetlenül a placenta megszületése után 5 percig 260 nőnél
|
bimanuális méhkompresszió közvetlenül a placenta szülés után 5 percig
|
Nincs beavatkozás: B csoport
nincs beavatkozás (260 nő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
500 ml vagy több vérveszteség a beiratkozás után
Időkeret: 60 perccel a beiratkozás után
|
a hüvelyből származó vérveszteség becslése
|
60 perccel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1000 ml vagy több vérveszteség a beiratkozás után
Időkeret: (30 és 60 percig) a beiratkozás után
|
a vérveszteség becslése összegyűjtésével
|
(30 és 60 percig) a beiratkozás után
|
További uterotoniák vagy egyéb eljárások alkalmazása
Időkeret: 60 perc
|
gyógyszerek adása IV
|
60 perc
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 60 perc
|
megadva hány egység PRBCS-t
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- khalidkhader 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bimanuális méhkompresszió
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka,...BefejezveA végtagok gyengesége, mint a stroke következménye | Módosított kényszer indukált mozgásterápia stroke után | Funkcionális teljesítmény a felső végtagokban stroke utánBanglades
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont