- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136719
Oburęczna kompresja macicy w celu zmniejszenia utraty krwi i zapobiegania krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury
Przegląd badań
Szczegółowy opis
badacze prowadzą prospektywne badanie bez randomizacji w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha od kwietnia 2014 do maja 2016, po zatwierdzeniu protokołu badania przez Lokalną Komisję Etyczną. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od kwalifikujących się kobiet przed indukcją lub na wczesnym etapie porodu.
Do badania kwalifikują się kobiety z ciążami pojedynczymi trwającymi powyżej 28 tygodni, które są przyjmowane do szpitala i kandydujące do porodu drogą pochwową. Wiek ciążowy powyżej 28 tygodnia wiek ciążowy określany jest na podstawie daty pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki okresu i potwierdzone badaniem USG w I trymestrze ciąży.
Pacjentki (520) podzielono na dwie grupy, grupa A (260) otrzymuje oburęczny ucisk macicy natychmiast po urodzeniu łożyska przez 5 minut, podczas gdy grupa B (260) nie otrzymuje żadnej interwencji.
Trzeci etap porodu przebiegał jak zwykle poprzez zaciśnięcie i przecięcie pępowiny, oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska i dostarczenie łożyska przez kontrolowane pociągnięcie pępowiny.
Obliczany jest czas trwania III etapu porodu. Chorych pozostawia się na sali porodowej pod obserwacją przez 1 godzinę.
Pomiar utraty krwi za pomocą czystej serwety chłonnej z podszewką z tworzywa sztucznego umieszczonej pod pośladkami kobiety w celu zebrania całej krwi utraconej po porodzie i drenażu płynu owodniowego. Obłożenie zmienia się tyle razy, ile potrzeba. Kobieta pozostaje na zasłonie lub poproszona o założenie podpaski przez następne 60 minut. W przypadku ciężkiego krwotoku badacze postępują zgodnie ze zwykłymi wytycznymi postępowania w krwotoku poporodowym i zarejestrowanym leczeniem uzupełniającym. Wszystkie zasłony i podkładki są ważone na wadze elektronicznej i odejmowana jest znana waga suchej bielizny. Ponieważ 1 ml krwi waży blisko 1 g, przyjmuje się, że równowaga w gramach to całkowita utrata krwi w ml.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egipt, 13518
- Rekrutacyjny
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Główny śledczy:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy powyżej 28 tygodni Wiek ciążowy ustalono na podstawie daty pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki i potwierdzono badaniem USG w I trymestrze ciąży
Kobiety z wysokim ryzykiem pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego
- Zbyt rozdęta macica
- Duży płód
- Wiele płodów
- Hydramnios
- Rozdęcie ze skrzepami przypadkowy krwotok
- Wyczerpany mięśniak macicy
- Przedłużająca się praca
- Stymulacja oksytocyną lub prostaglandyną
- Zapalenie błon płodowych
- Przebyta atonia macicy
- Łożysko przednie
- Wyraźna anemia
Kryteria wyłączenia:
- Rozdarcie szyjki macicy
- rozległe rozdarcie kanału rodnego
- Krwotok poporodowy
- Zatrzymane łożysko
- Koagulopatia
- Przewlekła choroba medyczna wątroba nerek
- Nadciśnienie indukowane ciążą PIH
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
oburęczny ucisk macicy bezpośrednio po urodzeniu łożyska przez 5 minut u 260 kobiet
|
oburęczny ucisk macicy bezpośrednio po urodzeniu łożyska przez 5 minut
|
|
Brak interwencji: Grupa B
brak interwencji (260 kobiet).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi 500 ml lub więcej po rejestracji
Ramy czasowe: 60 minut po rejestracji
|
oszacowanie utraty krwi z pochwy
|
60 minut po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi 1000 ml lub więcej po rejestracji
Ramy czasowe: (do 30 i 60 minut) po rejestracji
|
oszacowanie utraty krwi poprzez jej pobranie
|
(do 30 i 60 minut) po rejestracji
|
|
Stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych lub innych procedur
Ramy czasowe: 60 minut
|
podawanie leków IV
|
60 minut
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 60 minut
|
podając ile jednostek PRBCS
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- khalidkhader 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .