Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oburęczna kompresja macicy w celu zmniejszenia utraty krwi i zapobiegania krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury

9 marca 2020 zaktualizowane przez: khalid abd aziz mohamed, Benha University
badacze mają na celu porównanie oburęcznego uciskania macicy bezpośrednio po urodzeniu łożyska przez 5 minut z brakiem interwencji w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet z wysokim ryzykiem pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego. Pierwszorzędowym rezultatem jest krwotok poporodowy (utrata krwi ≥ 500 ml), podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują zastosowanie dodatkowych leków uterotonicznych i konieczność transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

badacze prowadzą prospektywne badanie bez randomizacji w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha od kwietnia 2014 do maja 2016, po zatwierdzeniu protokołu badania przez Lokalną Komisję Etyczną. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od kwalifikujących się kobiet przed indukcją lub na wczesnym etapie porodu.

Do badania kwalifikują się kobiety z ciążami pojedynczymi trwającymi powyżej 28 tygodni, które są przyjmowane do szpitala i kandydujące do porodu drogą pochwową. Wiek ciążowy powyżej 28 tygodnia wiek ciążowy określany jest na podstawie daty pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki okresu i potwierdzone badaniem USG w I trymestrze ciąży.

Pacjentki (520) podzielono na dwie grupy, grupa A (260) otrzymuje oburęczny ucisk macicy natychmiast po urodzeniu łożyska przez 5 minut, podczas gdy grupa B (260) nie otrzymuje żadnej interwencji.

Trzeci etap porodu przebiegał jak zwykle poprzez zaciśnięcie i przecięcie pępowiny, oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska i dostarczenie łożyska przez kontrolowane pociągnięcie pępowiny.

Obliczany jest czas trwania III etapu porodu. Chorych pozostawia się na sali porodowej pod obserwacją przez 1 godzinę.

Pomiar utraty krwi za pomocą czystej serwety chłonnej z podszewką z tworzywa sztucznego umieszczonej pod pośladkami kobiety w celu zebrania całej krwi utraconej po porodzie i drenażu płynu owodniowego. Obłożenie zmienia się tyle razy, ile potrzeba. Kobieta pozostaje na zasłonie lub poproszona o założenie podpaski przez następne 60 minut. W przypadku ciężkiego krwotoku badacze postępują zgodnie ze zwykłymi wytycznymi postępowania w krwotoku poporodowym i zarejestrowanym leczeniem uzupełniającym. Wszystkie zasłony i podkładki są ważone na wadze elektronicznej i odejmowana jest znana waga suchej bielizny. Ponieważ 1 ml krwi waży blisko 1 g, przyjmuje się, że równowaga w gramach to całkowita utrata krwi w ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Główny śledczy:
          • ibrahim zweel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy powyżej 28 tygodni Wiek ciążowy ustalono na podstawie daty pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki i potwierdzono badaniem USG w I trymestrze ciąży
  2. Kobiety z wysokim ryzykiem pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego

    • Zbyt rozdęta macica
    • Duży płód
    • Wiele płodów
    • Hydramnios
    • Rozdęcie ze skrzepami przypadkowy krwotok
    • Wyczerpany mięśniak macicy
    • Przedłużająca się praca
    • Stymulacja oksytocyną lub prostaglandyną
    • Zapalenie błon płodowych
    • Przebyta atonia macicy
    • Łożysko przednie
    • Wyraźna anemia

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozdarcie szyjki macicy
  2. rozległe rozdarcie kanału rodnego
  3. Krwotok poporodowy
  4. Zatrzymane łożysko
  5. Koagulopatia
  6. Przewlekła choroba medyczna wątroba nerek
  7. Nadciśnienie indukowane ciążą PIH
  8. Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
oburęczny ucisk macicy bezpośrednio po urodzeniu łożyska przez 5 minut u 260 kobiet
oburęczny ucisk macicy bezpośrednio po urodzeniu łożyska przez 5 minut
Brak interwencji: Grupa B
brak interwencji (260 kobiet).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi 500 ml lub więcej po rejestracji
Ramy czasowe: 60 minut po rejestracji
oszacowanie utraty krwi z pochwy
60 minut po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi 1000 ml lub więcej po rejestracji
Ramy czasowe: (do 30 i 60 minut) po rejestracji
oszacowanie utraty krwi poprzez jej pobranie
(do 30 i 60 minut) po rejestracji
Stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych lub innych procedur
Ramy czasowe: 60 minut
podawanie leków IV
60 minut
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 60 minut
podając ile jednostek PRBCS
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj